こちらは一般社団法人 日本画像医療システム工業会の旧ホームページ（アーカイブ）です。
JIRAホームページは2017年5月22日にリニューアルしました。
以下の旧ホームページ(アーカイブ)にはリニューアル以前の情報がそのまま残っています。
最新情報は新サイトにありますので新サイトをご確認ください。
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JIRA新サイト

 

　
　
法規・安全部会　トピックス
１．法規・安全本委員会　トピックス
　
■

医薬品医療機器等法　説明会を8月8日（金）　日中友好会館で開催します。（2014/07/17）
 

定員となりましたので、応募を締め切らせていただきます。
多数のご応募ありがとうございました。

　　「医薬品医療機器等法　説明会」　開催案内
〜　法改正の準備のために　〜

主催：　JIRA法規・安全部会

　薬事法の改正が第８５回臨時国会にて成立し、平成25年11月27日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　（平成25年法律第85号）」として公布されました。施行は公布後１年以内となっており、11月25日に施行される予定です。
　実運用の内容を明確にする政令・省令の公布が遅れており、運用に関する全体像が見えない状況ではありますが、施行までの対応期間としては、既に130日程度しかないため、JIRAといたしましても、会員の皆様へ判明している情報を可能な限り提供していくこととしました。
　つきましては、未確定の内容説明が含まれることとなりますが、各企業におかれましては、法改正の最新情報や方向性を把握していただき、施行に向けた準備を進めていく参考にしていただきたく、多数の方々のご参加をお願い申し上げます。

日　時　： 平成２６年８月８日（金）　14:00〜16:40 (受付開始：13:30〜)
会　場　： 公益財団法人 日中友好会館 地下大ホール http://www.jcfc.or.jp/outline/access
東京都文京区後楽1 丁目5番3号
参加費用： JIRA会員企業　３,０００円/名（テキスト代を含む）
非会員企業　 　 ５,０００円/名（テキスト代を含む）
＊領収証は発行いたしません。
　 お支払いいただいた参加費は返金できませんのでご承知おきください。
プログラム：

時間

テーマ

13:30〜14:00

受付

14:00〜14:05

開会の挨拶

14:05〜14:35

施行令、施行規則

14:35〜15:15

体制省令、QMS省令

15:15〜15:30

休憩

15:30〜15:50

製品群区分省令

15:50〜16:20

単体プログラム検討状況

16:20〜16:35

添付文書の届出制

16:35〜16:40

閉会の挨拶
※都合により変わる場合もあります。
※説明資料は医機連法制委員会より提供されるものを基本として行い、必要に応じて
　 JIRA関係を追加いたします。
定　員　： 160名
申込締切： 7月31日（木）
支払締切： 8月 5日（火）
お問合せ先： kkkb@jira-net.or.jp まで

定員となりましたのでお申込みを締め切らせていただきます。

講習会参加費
　・JIRA会員　3,000円　　JIRA非会員　5,000円　（消費税込み）

以上
   
■ 「医薬品医療機器等法改正概要説明会（2014.1.30）」資料：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　-変更前後対照表-　の発売を開始しました。（2014/4/2)
 

　本資料は、平成26年1月30日（木）に日中友好会館で行われた首記説明会の資料の一部です。
現行の医療機器の規制法である「薬事法」が、平成25年11月27日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第８５号）（略称：医薬品医療機器等法）」として公布されました。これを受け、この改正の変更点がわかりやすいよう変更前後対照表として整理したものです。

※販売は終了致しました。

変更前後対照表 表紙

A4サイズ188頁相当（見開き対照部分63頁）　(印刷版)
JIRA会員企業　 　4,000円＋消費税
JIRA非会員企業　 7,000円＋消費税
　（※但し送料は別途かかります。一緒にお送りいたします請求書は、
　 送料込みの金額となります。）

添付書類：変更前後対照表の一部 PDF

【購入に関する問い合わせ先】
〒１１２−０００４
東京都文京区後楽2-2-23住友不動産飯田橋ビル２号館６階
一般社団法人日本画像医療システム工業会
企画部事務局　担当：田中　石原　
TEL：03-3816-3450　E-mail：kkkb@jira-net.or.jp
　 　
　
■

「放射線治療装置における放射化物の管理に関する学会標準（ドラフト版）」掲載について（2012/11/14）
 

　放射線治療装置から発生する放射化物を平成24年4月1日から施行されている改正放射線障害防止法等に基づいて管理する方策を具体的に示した学会標準のドラフト版を掲載いたしました。

・「放射線治療装置における放射化物の管理に関する学会標準（ドラフト版）」掲載について別サイトへ
　公益社団法人 日本放射線技術学会
　関係法令等検討小委員会
   
■

「放射線治療装置における放射性汚染物（放射化物）の管理に関する学会標準講習会」開催案内（2012/5/15）
 

　平成24年4月1日「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律が一部改正されました。主な改正点は、クリアランス制度の導入に伴う、放射化物の規制、廃止措置の強化等であり、放射線発生装置を所有する医療機関では、放射化物の取り扱いが大きく変更されました。
　前回の講習会では、本学会標準は案の段階でしたが、政省令・告示の施行を踏まえて、このたび学会標準を見直しました。今回、会場を変更して下記のとおり開催しますので、多数の方々の御参加をお願い申し上げます。

日　時　： 2012年6月20日（水）13:00〜16:35　※曜日の表記を修正致しました。
場　所　： 日中友好会館　B1F　大ホール　(JIRAから徒歩5分)
〒112-0004 東京都文京区後楽1-5-3　後楽国際ビル
TEL：03-3811-5317 　　http://www.jcfc.or.jp/outline/access.html
参加費用 ： JIRA会員企業　 ：２０００円／名（テキスト代を含む）
非JIRA会員企業：５０００円／名（テキスト代を含む）
申込み先　： 一般社団法人日本画像医療システム工業会
JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp

添付の申込み書に記入してメールで送付して下さい。
参加費の
振込先 ：		 みずほ銀行本郷支店（普通）　１０７０９６９
（口座名　（社）日本画像医療システム工業会）

・開催案内 PDFファイル
・参加申し込み用紙 Excelファイル

以上
   
■

「放射線治療用直線加速装置の利用に伴う放射化物の管理と処分の学会標準(案)講習会」開催ご案内（2012/1/13）
 

　※定員になりましたので講習会の受講受付は終了しました。
多数の申し込みを頂きまして、有り難うございました。

　JIRA法規・安全部会では、「放射線治療用直線加速装置の利用に伴う放射化物の管理と処分の学会標準(案)講習会」を開催します。

日　時　： 平成24年　2月　7日（火）　13：00 〜 16：00
会　場　： JIRA第4/5会議室
定　員　： 50人　・定員になり次第募集を締め切らせていただきます。
申込み方法 ： 別紙申し込み用紙に必要事項を記載の上、お申込み下さい。
申込み先　： JIRA企画部 e-mail　<kkkb@jira-net.or.jp>

多数の方々の御参加をお願い申し上げます。

・放射化物の管理と処分の学会標準(案)講習会 PDFファイル
・参加申し込み用紙 Excelファイル

以上
   
■ 医療機器情報担当者講習会で使用したパワーポイント資料のダウンロード （2011/02/23）
 

　掲載期間は終了しました。
　 　
　
■ 画像診断装置等のリモートメンテナンスサービスに関するガイドラインの制定のお知らせ
 

　法規・安全部会では「画像診断装置等のリモートメンテナンスサービスに関するガイドライン」を作成し、JESRA TR-0036-2010として2010年10月１日に制定しました。
　今般、情報化社会への進展の中で、情報通信網の高速化、さらに大容量の通信技術の発展は、医療機器においても、機能の多様化や高度化、さらにはネットワークの導入によって従来では考えられなかった事業形態やサービス形態を生み出しています。なかでも、ネットワークによって、遠隔地から医療機器の保守点検や修理(以下、リモートメンテナンスサービス)を実施する企業が増えてきています。このような状況から、（社）日本画像医療システム工業会　法規・安全部会では、リモートメンテナンスサービスの品質及び安全の確保と薬事法遵守のため、遵守すべき事項を盛り込んだガイドラインを、医機連発行の「医療機器の修理業に関する手引書」を補完するものとして、厚生労働省（監視指導・麻薬対策課、医療機器審査管理室）及び東京都庁、大阪府庁のご指導・ご協力をいただき作成いたしました。
　本ガイドラインをJIRAホームページにて公開し、無償でダウンロードできるように致しましたので、是非ご活用ください。

※画像診断装置等のリモートメンテナンスサービスに関するガイドラインPDF
　 　
　
■ 改正薬事法研修会の報告及び資料掲載
  　本年10月〜11月にかけて名古屋、大阪、東京で改正薬事法研修会を開催いたしました。JIRA会員向けに作成された資料ですので、会員の業務運営に役立つことと思います。PDFにして会員専用コーナーに掲載いたしましたので、以下よりアクセスの上、ダウンロ−ドしてご使用ください。

「改正薬事法研修会資料」は会員専用です。

※製造販売業者と市販後安全管理PDF
※製版・製造業の品質システムと遵守事項PDF
　 　
　
■ 法規・安全部会の活動内容を掲載しました。(2010/01/22) PDFファイル
　 　
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２．法規委員会　トピックス
　
■ 「動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する 医薬品医療機器等法講習会（2019.11.7）」テキストの発売を開始しました。（2020/2/20)
　

本資料は、2019年11月7日に全電通労働会館　多目的ホールで行われた首記説明会のテキストです。

【以下、開催時の案内】
平成 26 年 11 月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（以下｢医薬品医療機器法｣と略す）も約 5 年が経過し、改正が予定されています。また、動物用血液検査器具のクラスダウンや、体外診断用医薬品の届出品目拡大など、規制緩和も予定されています。本講習会も 6 回目となり、農林水産省のご協力を得て本年も下記の通り開催する運びとなりましたので、ご案内申し上げます。
　本講習会は、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の製造販売業者、製造業者を主な対象として実施し、動物用医療機器・体外診断用医薬品の取扱いに関する基礎から運用について、事前質問も踏まえて解説して頂く数少ない講習会です。有益な情報が得られるものと考えておりますので、多数の皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。

＊数に限りがありますので、在庫が無くなり次第、販売終了とさせて頂きます。

※販売は終了致しました。

A4サイズ175頁　(印刷版)
・JIRA会員企業　 　3,000円(税抜価格2,728円)
・JIRA非会員企業　 4,000円(税抜価格3,637円)
※別途、送料がかかります。

添付書類： 表紙とプログラムPDF

問い合わせ先：JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp
　 　
■ 2016年3月28日実施「認証基準等に関する説明会　〜改正基本要件と適合性チェックリストの紹介、認証基準で引用する規格改正時の対応について〜」のテキスト販売を開始しました（2016/04/04）
 

　法規・安全部会では、認証品目の基本要件適合性チェックリストを改正基本要件へ移行するための活動を行ってきました。　その紹介と認証基準で引用する規格改正時の対応時期の説明、及び　法改正における経過措置等の検討状況について認識していただきたい事項の説明会を、2016年3月28日に開催致しました。
　つきましては、認証業務等の参考にしていただきたく、テキストを販売致します。なお、残り部数には限りがあるため、無くなり次第、販売終了とさせていただきます 。

※販売は終了致しました。

A4サイズ119ページ　(PDF)

・JIRA　 会員企業　　3,000円＋消費税
・JIRA非会員企業　　7,000円＋消費税
（※PDFはパスワード付で、電子メール送付いたします。）

表紙見本 PDF

【購入に関する問い合わせ先】
〒１１２−０００４
東京都文京区後楽2-2-23住友不動産飯田橋ビル２号館６階
一般社団法人日本画像医療システム工業会
企画部事務局　担当：田中　石原　TEL：03-3816-3450　E-mail：kkkb@jira-net.or.jp
　 　
　
■ 2023年度改定版「動物用医療機器市場調査報告書」の販売を開始しました。（2023/12/14)
 

　法規・安全部会 法規委員会 動物医療機器専門委員会では、動物用医療機器市場調査報告書の第一回目を2008年3月に発行して以来、市場動向の変化をタイムリーに把握、提供するため、ほぼ2年毎に調査を行っております。
　今回、2023年度事業で本調査を実施し、改定版を発行しました。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ55ページ　(PDF)

・JIRA会員企業　　　4,400円(税抜価格4,000円)
・JIRA非会員企業　　8,800円(税抜価格8,000円)
　（※PDFはパスワード付で、電子メール送付いたします。）

表紙見本 PDF

問い合わせ先：JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp
　 　
　
■ 海外における動物用医療機器に係る法規制調査報告を掲載しました(2013/11/01)
  　

　法規委員会・動物用薬事専門委員会は、平成24年度の事業として、海外における動物用医療機器に係る法規制をコンサルティング会社へ委託して調査を行ったのでその結果を掲載します。
　なお、この報告書は、（公社）日本動物用医薬品協会の「国際情報」に投稿し、農林水産省等への広報に利用しています。

※動物医療機器 会議調査報告PDF
　 　
　
■ 「動物用医療機器手引き書　2013年版」販売のご案内（2013/05/01）
 

※販売は終了致しました。

近日刊行書籍のご案内

書籍名称　：　動物用医療機器手引き書　2013年版
発刊元　 　：　日本動物用医薬品協会

　　　　　　　　　発刊予定　平成２５年５月
　　　　　　　　　Ａ４版　　約　２５０頁

《内容》 今般発刊する「手引き書」は、人用医療機器を動物用医療機器として転用、承認を得る場合に必要な手続、添付資料等を網羅し、人用申請資料を動物用申請資料として使用する場合の作成要領、留意事項を掲載していることを特徴としております。
関連業務の手順書のモデルを網羅し、申請の手順とするとともに申請者や指導監督者の手引きとして活用できる内容といたしました。さらに、記載事例としてＸ線撮影装置を掲載した他、動物用医療機器基準やＱ＆Ａを加え、分かりやすく解説し、承認申請をする際に手元に置きたい実用性のある手引き書といたしました。
  第１章：　動物用医療機器の製造販売業の許可
第２章：　ヒト用医療機器から動物用医療機器への転用
第３章：　動物用医療機器基準
第４章：　Ｑ＆Ａ
第５章：　動物用医療機器に関する様式集
◆定価 ５．０００円（本体＋税）　　送料別
＊JIRAも日本動物用医薬品協会と協力して執筆活動を行っており、JIRA会員に限り特別価格にて提供致しますので、詳細は以下までお問い合わせ下さい。
○お申し込み・お問い合わせ先
  一般社団法人　日本画像医療システム工業会
企画部　田中、高橋　
〒112-0004　東京都文京区後楽2丁目2番23号
　 住友不動産飯田橋ビル2号館6階
　 TEL:03-3816-3450
　 E-mail:kkkb@jira-net.or.jp
○お届け・お支払い方法
 

請求書同封の上、順次発送させていただきます。
請求書到着後、同封の請求書をご確認の上、記載してある銀行にお振り込みをお願いいたします。
※振込手数料はお客様の負担でお願いいたします。
　 　
　
■ 「FDAソフトウェアに関する講習会」の開催案内（2012/09/20）
 
JIRA法規・安全部会
法規委員会
委員長　諸岡直樹

「FDAソフトウェアに関する講習会」の開催案内

　法規・安全部会　法規委員会では、昨年に引き続いてケン・ブロックコンサルタント社長によるFDAのソフトウェアに関する話題を中心とした講習会を通訳つきで下記の通り開催することにいたしました。
　開催につきまして下記のようにご案内申し上げますので、ご参加をお願いいたします。

記

1.　主　催：法規・安全部会　法規委員会
2.　開催日：10月16日(火）13：30〜16：30　　ただし受付開始は13:00からとなります。
　　会　 場：全国家電会館5F（講堂）http://jeass.or.jp/pages/giacomo.html　
3.　参加費：
　　JIRA会員企業　 　 ：3,000円／名　(テキスト代を含む。）
　　JIRA非会員企業　 ：5,000円／名　(テキスト代を含む。）

4.　参加申込み：
　　別紙申込み用紙に記載の上、メール（kkkb@jira-net.or.jp）にてJIRA企画部（事務局）宛にお申込みください。
　　定員になり次第申込みを締め切ります。締切り：平成２４年１０月１２日（金）

　　※申込み用紙Excel

　　参加キャンセル：H24年10月12日(金)以降のキャンセルは、受講料をご負担頂きます。
　　（資料を郵送させて頂きます。）

5.　講演内容(当日、順序および講演内容の一部が変更になる場合がありますので、ご承知下さい。)

１ ＦＤＡの最近の動向：ソフトウエア Recent FDA Movement: Software
２ ＦＤＡアップデート：ＭＤＤＳ FDA Update: Medical Device Data System (MDDS)
３ ＦＤＡガイダンス文書解説：モバイルメディカルアプリケーション FDA Guidance Document Explanation: Mobile Medical Apps
４ ＦＤＡの反応：クラウド環境下でのメディカルアプリケーション使用 FDA Reaction: Usage of Medical Application under Cloud Environment
５ ＦＤＡアップデート：電子記録（パート１１）遵守要求の現状 FDA Update: Current Situation of Electronic Records (Part 11) Compliance Requirements
６ アメリカ政府アップデート：電子健康記録（ＨＥＲ）奨励プログラム U.S. Government Update: Electronic Health Records (HER) Incentive Programs
７ まとめ：今日のソフトウエアに関するトピック間の関係 Summary: Relationship among Today’s Software Related Topics

6.　Q&A
　　当日、Q&Aの時間を設けて戴きます。FDAのソフトウェアに関する疑問などがありましたら、
　　可能であれば講師から回答して戴くように致します。
　　添付の質問票に記入して、10月1日 (月) までにお送りください。(必着)

　　※質問票Excel
　 　
　
■ 動物用医療機器承認申請における規制緩和をお知らせするパンフレットを作成しました。（2011/06/13）
 

最新の医療機器を動物医療へ！　

　農林水産省　消費・安全局長通知（２１消安第１２１２３号）が発出され、動物用医療機器を承認申請する際の添付資料として、ヒト用医療機器の認証申請資料を使用できる規制緩和がされました。
　この通知により、動物用医療機器として迅速な許可を取得するために承認手続きの効率化を図ることができます。 また迅速な許可を得ることにより、企業は合法的に動物病院へ積極的な宣伝・広告活動を行うことができます。

　JIRAは動物医療へ有用な医療機器の上市を促進し、動物衛生の向上並びに国民の保健衛生の向上に役立つことを期待してやみません。

※動物病院への適切な情報提供に向けてPDF
※最新の医療機器を動物医療へPDF
　 　
　
■ 平成22年度改定版「動物用医療機器マーケット調査報告書」を発行しました。
 

※販売は終了致しました。

法規・安全部会　法規委員会　動物用薬事専門委員会では「動物用医療機器マーケット調査報告書」（平成22年度改定版）を発行しました。
第一回目の報告書は平成20年3月に発行して会員企業に活用されてきましたが、その後の市場動向の変化にタイムリーに提供するため、平成22年度事業で本調査を実施し、改定版を発行しました。会員企業には会員連絡者宛てに各１冊、送付いたします。
更にご要望があれば、販売いたします。
お申込は添付のフォームをご利用願います。

価格：　　　 JIRA　会員企業　2,000円／冊（但し送料は別にかかります）
　　　　　 　 JIRA非会員企業　3,000円／冊（但し送料は別にかかります）
申込み先： 企画部 kkkb@jira-net.or.jp;　
　 　
　
■ 第三者認証機関各社による説明会のQ&A(2005/12/15)
  　第三者認証機関各社による説明会を11月21日に開催しました。
　ARCB（薬事法登録認証機関協議会）加盟の８機関が参加し、その際に事前質問を集め、各第三者認証機関から回答をいただきました。
　そのうち会員の皆様の参考になりそうな回答の代表的な例をQ&Aとしてまとめました。認証業務の参考にご利用ください。

※ARCB 説明会Q&APDF
　 　
　
■ 法規委員会の活動内容を掲載しました。(2010/01/22) PDFファイル
　 　
▲ページ先頭へ
３．安全性委員会　トピックス
　
■ MR室入室前のチェックリスト（ポスターも合わせ）の改訂を行いました。 （2016/04/18）
　

→詳しくはこちら（安全管理情報）
　 　
■ 「医療機器情報担当者教育用テキスト　第5版」を作成し、販売を開始しました。 （2016/02/15）
　

　法規・安全部会　安全性委員会では、医療機器情報担当者がその職務を遂行するにあたって必要な法令や製品等に関する知識についての情報を提供するために、平成21年に医療機器情報担当者教育用テキスト初版を発行し、会員企業に活用していただきました。その後改訂を行ってきましたが、今回、医薬品医療機器法の施行を受けて、医療機器情報担当者教育用テキストを改訂し、第5版を発行しました。
＊可能な限り、冊数をまとめてのご発注をお願い致します。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ６８ページ
　・JIRA会員企業　　　1,100円(税抜価格1,000円)
　・JIRA非会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)

表紙見本PDF

問い合わせ先：JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp
　 　
■ 「【増補改訂版】医療施設のためのMRI安全講習DVD」の発売を開始しました。 （2020/05/15）
　
・ 医療施設でのMRI安全運用上の瑕疵により、強力な磁石による磁性体類の吸着事故・火傷事故等が多く発生しています。そのため、JIRAは、「一般社団法人 安全なMRI検査を考える会」とマルチメディア動画工房「株式会社グロウ」が共同で企画する医療施設でのMRI安全運用のための講習用DVD映像ソフト『医療施設のためのMRI安全講習DVD』の制作に協力し、JIRAが販売窓口となり販売をしています。このたび、このＤＶＤを増補改訂し、MRI基礎知識や事例紹介や安全対応等、内容を充実させました。

当工業会へのご注文の際は下記のご購入フォームをご利用願います。

クリックでサンプル動画閲覧ページへ

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

「医療施設のためのMRI安全講習DVD」カタログ

「【増補改訂版】医療施設のためのMRI安全講習DVD」のカタログです。
ダウンロードして自由にお使い下さい。

→「【増補改訂版】医療施設のためのMRI安全講習DVD」カタログPDF

問い合わせ先：JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp
　 　
■ 平成24年度「第7回医療機器情報担当者（新人向け）等講習会」開催について （2012/12/25）
　

　寒気の候、貴社ますますご盛栄のこととお喜び申し上げます。平素は工業会活動に格別のご協力を賜り、厚くお礼申し上げます。
　さて、JIRA安全性委員会では、先般実施致しましたアンケート結果を踏まえ、医療機器情報担当者に関わる教育訓練等を目的とする講習会を下記の日程で開催することに致しました。

【開催日時及び開催場所】

開催日時 平成25年2月22日（金）13：00 〜 17：00
開催場所 JIRA会議室（予定）
定　 　 員 50名

【参加費】

会　 員　　　　3,000円／名　(テキスト代を含む。）
非会員　　　　5,000円／名　(テキスト代を含む。）

【講習会プログラム】

1.医療機器情報担当者
　（新人向け）		 自社が取扱う製品についての概ねの知識を持ち、実践で活躍を始めた方々に対して復習を兼ねた市販後安全管理の要点を研修します。
（新人向けのため、昨年度の講習会で使用したテキストを使います。）
2.災害時の対応 医療機器の災害時対応として、メーカにどの様なことが必要とされているかを、ビデオを使用して研修します。
3.ＭＲ装置との相互作用 ＭＲ装置の相互作用が及ぼす影響と市販後安全管理の要点についてビデオを使用して研修します。
4.修了証の交付 受講者名が記入された修了証をお渡しします。

　※プログラムは都合により変更することがあります。

【ご参加申し込み】

下記申込み用紙にてお申し込みください。
講習会の終了時に受講修了証をお渡しいたしますので、企業名と参加者名、および後日、ご連絡のためにメールアドレスが必須となります。

医療機器情報担当者講習会 申込用紙 Excel

【テキストの販売について】

昨年度の講習会に使用いたしましたテキストと同じ版ですが、有料販売を予定しております。
別途、改めてご案内の際にお申し込みください。

JIRA法規・安全部会
安全性委員会
委員長　平出博一
　 　
■ Ｘ線透視診断装置の引渡しガイドラインを作成致しました。 （2012/11/02）
　

　Ｘ線装置は、Ｘ線が従来担ってきた診断から、ＩＶＲ（Inter Ventional Radiology）と呼ばれるＸ線透視下における治療を支援する装置へと急速な拡がりも見せています。
　その基本となる透視診断装置は、健康診断における検診や医療機関における診療検査での利用頻度も高く、また普及率の高い装置として安定稼働の重要性は非常に高く、信頼性が強く求められています。

　このような装置を安全にお使いいただきかつ放射線診断の品質を維持向上させるために、安全性委員会のガイドライン作成専門委員会は、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化を図るため、ガイドラインを作成致しました。
当該装置およびシステムを提供するメーカ及びご使用いただくユーザの両者が装置受渡し及び使用時に本ガイドラインを安全にお使いいただく一助として活用いただきたくお願い致します。

Ｘ線透視診断装置引渡しガイドライン PDF
　 　
■

放射線治療器をお使いのお客様へ
 

（社）日本画像医療システム工業会
法規・安全部会　安全性委員会

放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について

　平素より当工業会活動等にご高配を賜り、誠にありがとうございます。
　今般、海外で、人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた患者において、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した事例が複数報告されたことから、当工業会会員企業が製造販売しております放射線治療器に対して「使用上の注意」の改訂指示の通知が厚生労働省医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より平成24年2月29日に発出されました。
　この通知の主旨をご理解いただき放射線治療器の取扱いに、より一層のご注意を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
　なお、詳細につきましては、課長通知をご参照ください。

  1. 添付文書の【使用上の注意】欄の「重要な基本的注意」の項に以下の内容が記載されます。
    「本装置による放射線（電磁波又は粒子線）治療により、治療室内に持ち込まれた医用電子機器（人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図モニタ、パルスオキシメータ等）に影響が及ぶことがある。（相互作用の項を参照）」
  2. 併せて、【使用上の注意】欄の「相互作用」の「併用注意」の項の改訂もあります。
  3. 参照先
    課長通知　薬食安発０２２９第１号等

別ページへ http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-kaitei.html
   
■

平成23年度「第5回及び第6回医療機器情報担当者（実務者）講習会」開催について（2011/11/21）
 

※講習会の受講受付とテキストの注文については受付終了しました。
多数の申し込みを頂きまして、有り難うございました。
申し込みの方々には、詳細について直接ご案内申し上げます。

JIRA法規・安全部会
安全性委員会

　安全性委員会では、医療機器情報担当者に関わる教育訓練を目的とする講習会を開催いたしますので、ご案内申し上げます。
　本講習会は、最新情報の提供により各企業における医療機器情報担当者への教育の一環として開催いたします。
　なお、今年度は一般社団法人 電子情報技術産業協会（JEITA）医用電子システム事業委員会の協賛をいただき実施いたします。

【開催日時及び開催場所】

第5回　東京会場　平成24年2月13日（月）13：00 〜 16：30
国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟小ホール（参宮橋）

第6回　大阪会場　平成24年2月17日（金）13：00 〜 16：30
薬業年金会館（大阪市中央区谷町6丁目）

【参加費】

会員企業（JEITA会員含む） ： 3,000円／名　(テキスト代を含む。）
非会員企業　 　 　 　 　 　 　 ： 5,000円／名　(テキスト代を含む。）

【プログラム概要】

  1. 開会の挨拶
  2. 医療機器情報担当者について
  3. 薬事法・医療法・関連法規等
  4. 安全性管理情報の収集と提供
  5. 医療機器の安全情報（事例をもとに）
  6. 災害の備えて
  7. 閉会の挨拶
  8. 修了証の交付
    ※プログラムは都合により変更することがあります。

【ご参加申し込み】

　別紙の申込用紙に必要事項をご記入の上、下記までメールにてお送り下さい。（平成24年1月14日(金)必着）
　また、参加費は平成24年1月31日(火)までにお振り込み下さい。

　講習会の終了時に受講修了証をお渡しいたしますので、企業名と参加者名およびメールアドレスは必須です。ご注意ください。
　なお、一度ご入金いただいた参加費のご返金はできませんのでご了承ください。

　　・参加申込用紙 Excelファイル

【テキスト（会員企業1,500円／冊）（非会員企業2,000円／冊）】の販売

　講習会で使用いたします「医療機器情報担当者講習会用テキスト」を別途、１冊
会員企業￥1,500.-：　非会員企業￥2,000.-　にて販売いたします。（送料込みの請求書をお送りいたします。）
　なお、企業または部門単位でまとめて注文してくださいます様にお願いいたします。
　また、テキストは全体の注文数を把握してから印刷いたしますので、今後の増刷予定はございません。

申込書送信先：JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp
申込締切り：平成24年1月20日(金) までに延長しました。　
振込期限　：平成24年1月31日(火) 変更ありません。

※参加費の振込先（テキスト代は請求書をご覧下さい）
みずほ銀行本郷支店(普通)　1070969　
　（口座名　（社）日本画像医療システム工業会）
　なお、振り込み手数料は貴社にてご負担くださいますよう、お願いいたします。

以上
   
■ 【会員限定】 「ガイドライン説明会」開催ご案内（2010/05/09）（説明会は終了しました）
 

JIRA法規・安全部会安全性委員会では、平成22年度の活動で、「ＧＰＳＰ実施ガイドライン」、「災害時Ｘ線安全使用ガイドライン」、「ワークステーション引渡しガイドライン」の3つのワーキングを立ち上げ、合計３つのガイドラインを作成致しました。会員企業の方を対象にガイドライン説明会を企画しましたので、ご案内致します。詳細は添付資料をご参照頂き、奮ってご参加を御願い申し上げます。

日　時　： 平成23年　6月　10日（金）　13：30 〜 16：30
会　場　： JIRA第4/5会議室
定　員　： 50人　・定員になり次第募集を締め切らせていただきます。
　　　　・尚１社２名までさせていただきます。
参加費 ： JIRA会員企業　　　　　2,000円/人
申込み方法 ： 別紙申し込み用紙に必要事項を記載の上、お申込み下さい。
申込み先　： JIRA企画部 e-mail　<kkkb@jira-net.or.jp>

＊閲覧にはJIRA会員ID・パスワードが必要となります。
　　・ガイドライン説明会開催案内 PDF
　　・申し込み書 Excelファイル

説明会に参加された方へ
当日、使用しました資料を出席者だけに配付します。当日に配付しました解凍パスワードを使用してZIPファイルを解凍して下さい。
　　・ガイドライン説明会資料 ZIPファイル

   
■

ＭＲ装置の停電時の対処方法について（暫定版）
 

　計画停電の場合におけるMR装置の準備方法について緊急発行いたしました。

　　・ＭＲ装置の停電時の対処方法 PDF

   
■

被災地で救援活動をされている方々へのＭＲ装置に係わる重要な情報提供」を緊急発行いたしました。
 

　安全性委員会では被災地で救援活動されている方々へのＭＲ装置に係わる安全情報を提供いたしますので救援活動作業の開始前に一読頂くようお願い致します。

　　・安全性委員会緊急通報（ＭＲ装置）PDFファイル
   
■

「災害時におけるポータブル型・移動型Ｘ線装置の安全点検チェックシート（災害時）」を緊急発行いたしました。

 

　昨日（3/16）「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」の緊急配布を行いました。
　本日（3/17）「災害時におけるポータブル型・移動型Ｘ線装置の安全点検チェックシート（災害時）」を緊急配布いたします。

　 （社）日本画像医療システム工業会安全性委員会では、平成22年度事業として、昨日配布いたしました「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」を作成するとともに、被災地において医療機関の方々がＸ線装置を安全に使用するためのチェックシートをとりまとめておりました。
　安全性委員会は、このチェックシートが被災地で活動されている医療機関の方々によるポータブル型または移動型のＸ線装置を安全に使用するための一助になればと、安全な使用に関するガイドラインとともに安全点検チェックシートを緊急措置として配布することに致しますのでご活用ください。

　　・災害時安全点検チェックシート PDF

   
■

「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」を緊急発行いたしました。（※3/17 追記）

 

　（社）日本画像医療システム工業会安全性委員会では、平成22年度事業として、1995年（平成7年）の阪神・淡路大震災の様なライフラインが寸断され広範囲において全く機能しなくなった状況を想定した「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」をとりまとめておりました。

　今般、3月11日に日本国内観測史上最大であるM9.0の東北地方太平洋沖地震による東北関東大震災が発生し、死者および行方不明者が1万人を越えると報道されております。
　医療機関の被害も伝えられている中で、負傷者数の把握も十分に行われていない状況です。

　安全性委員会は、道路および交通機関が徐々に復旧するにつれ、会員企業において製品の復旧作業、消耗品等の補充のために被災地へ入ることが想定されるため、とりまとめ中のガイドラインを緊急措置として配布することにいたしました。
　会員企業における従業者の安全確保および医療機関の皆様方においては対象装置の安全点検の一助になれば幸いです。

　　・サービス担当者への緊急・重要注意事項 Word
　　・災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン PDF
　　NEW ・被災地で救援活動をなされている方々への重要な情報提供 PDF

   
■ 「東北地方太平洋沖地震」の対応処置に関する厚生労働省・経済産業省などの情報入手サイトについて
 

　このたびの「東北地方太平洋沖地震」により、甚大な被害が発生しましたことに対して厚生労働省はじめ政府機関が対応処置を発表しています。
　JIRA事務局からは医機連等から得られた情報を元に会員企業に適宜ご連絡をいたしますが、情報がアップデートされてもJIRAからのご連絡が追いつかない場合もありうると存じます。大変恐縮ですが、会員各位におかれましては随時、下記のサイトを直接チェックして最新情報を入手して頂きますようお願いいたします。各企業のサービス部門をはじめ、災害現場にて復旧作業にご尽力のことと拝察いたしますが、くれぐれも事故のないよう気をつけて作業いただくようお願い申し上げます。

　なお厚生労働省医薬食品局から「災害時におけるＭＲ装置の安全管理に関する提言」を会員企業に周知徹底するようにとの電話指示がありましたので、ご参照願います。
   
■ 頭部Ｘ線ＣＴパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの関連する情報提供（2011/02/17）
 

（社）日本画像医療システム工業会
法規･安全部会安全性委員会
市販後安全管理専門委員会

2009年10月8日付けでＦＤＡ(米国食品医薬品局)より米国内の医療機関で発生いたしました頭部Ｘ線ＣＴパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの事例についての調査結果が公表されましたが、その後、事故発生場所であるカリフォルニア州では州法である「放射線管理法」基づき線量管理を義務づける追加法令が公布されました。

　　・ＣＡ州法1237和訳.pdf PDF
　　・Senate Bill 1237.pdf PDF

   
■ 【会員限定】医療機器情報担当者講習会のご案内（2010/12/28）
 

※講習会の受講受付とテキストの注文については受付終了しました。多数の申し込みを頂きまして、有り難うございました。申し込みの方々には、詳細について直接ご連絡致します。

「ＪＩＲＡ医療機器情報担当者講習会のご案内とテキストのご注文受付」を掲載しました。
詳しくは下記よりご覧ください。

＊閲覧にはJIRA会員ID・パスワードが必要となります。
　別ページへリンク ＪＩＲＡ医療機器情報担当者講習会のご案内とテキストのご注文受付

   
■ 保守点検を推進していただくためのパンフレットを作成いたしました。（2010/12/02）
 


医療機関の皆様へ　−安心・安全に医療機器をご使用していただくために−

　医療機関での管理には、医療機器の安全管理が含まれております。患者さんや使用者の安全をどの様に確保し医療機器が正しく安全に使用されているかを、毎年JIRAにて調査しています「画像診断医療機器の保守管理結果」を元にして、医療機関関係者へ保守点検の必要性をアピールするためのパンフレットを作成いたしました。
　今回は、保守点検実施率が少ない一般用X線撮影装置、回診用X線撮影装置を主体に、医療機器の保守点検の必要性をアピールしております。

　また、従来のA4サイズ両面刷りから見開きタイプに変更し、裏面には、これまでと同様に保守点検の必要性を説いた文言を載せております。是非とも、本パンフレットを利用して保守点検の必要性を医療機関へお伝え下さい。

申込み先　　：事務局企画部（担当：高橋　TEL 03-3816-3450）
申込み方法　：メール　kkkb@jira-net.or.jp　
単位／価格　：100部単位/2,500円 （但し送料は別途。）
添付書類：　 ・申込み書（※新版を出しましたので、旧版の発売を終了しました。）
　　　　　　　　 ・パンフレット内容 PDF

   
■ 頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくに係わるFDA調査報告（2010/11/25）
 
（社）日本画像医療システム工業会
法規･安全部会安全性委員会
市販後安全管理専門委員会

頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくに係わるFDA調査報告

　2009年10月8日付けでFDA(米国食品医薬品局)より米国内の医療機関で発生いたしました頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの事例について、12月7日付けの追加情報に引き続いて、その後の調査結果が公表されました。和訳版を仮翻訳しましたので掲載致します。
　お客様におかれましては、続記のレポートをご参照頂き、機器使用に際して、なお一層のご注意を頂きますよう宜しくお願い申し上げます。

　　 ・調査結果 PDF
　　 ・調査結果（和訳） PDF

   
■ 「放射線治療装置引渡しにおけるガイドライン」掲載について（2010/10/28）
  　近年、放射線治療システムを構成する各装置・機器自体が、高度に発展したコンピュータおよびＩＴ技術を駆使することにより一層システム化が進展してきております。
　ガイドライン作成専門委員会では、放射線治療の安全性および品質を維持向上させるために、システムおよびその構成装置を提供する納入業者と、放射線治療システムを使用していただくユーザの両者に対する指針として、２００４年に「診療用高エネルギー放射線発生装置据付調整時の放射線安全ガイドライン」また２００５年には「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン」を作成してまいりましたが、今般、２つのガイドラインを再編集するとともに、最新の法令や規格等を加えたガイドラインを作成致しました。作成にあたっては放射線治療装置引渡しガイドライン作成WGの委員をはじめ、医療関係者の先生方のご協力をいただき､完成したものであります。会員の皆様にご活用いただけますよう、掲載致しました。

　　 ・放射線治療装置引渡しにおけるガイドライン PDFファイル
   
■ 機器使用中の手指等の挟み込み防止のお願い（2010/10/20）
 

医療機関の皆様へ

平成２２年１０月
（社）日本画像医療システム工業会
法規・安全部会　安全性委員会
市販後安全管理専門委員会

機器使用中の手指等の挟み込み防止のお願い

　平素より工業会活動に格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。
過日、医療機関において下記の事象が発生しました。

診断用核医学装置において、検査終了後、スライドしている天板を掴んだ患者の左手小指が寝台固定部と天板の間に挟まれ、指先を損傷した。

　当工業会としては、本件のような事態の再発防止は大変重要なものと捉えておりますので、改めてご使用時の注意をお願いいたします。
　ご使用の皆様におかれましては、下記の内容をご一読いただき、機器使用に際して、より一層のご注意を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

記

　画像診断装置等において、電動および手動により患者寝台および天板の上下移動・水平移動・回転、ならびにCアームなどの移動・回転の際には、次の事柄ついてのご注意をお願いいたします。

  1. 機器をご使用中は常に患者の状況を監視してください。（姿勢や機器との位置関係を含む）
  2. 機器を動作させる前には患者が安全な位置にいることを確認した上で、操作をお願いいたします。
  3. 次に該当する患者の場合は、特に慎重な対応をお願いいたします。
    ・医療従事者の指示した状態を維持できない患者
    ・意識のない患者
    ・身体に障がいのある患者
  4. 再度、機器の添付文書および取扱説明書を熟読していただき、ご使用ください。

　ご使用中の機器をより安全にご使用いただくために、医療従事者への装置納入時と定期的な安全教育の徹底をお願いいたします。
　今後ともご協力賜りますようよろしくお願い申し上げます。

　　 ・機器使用中の手指等の挟み込み防止のお願い PDFファイル

以　上

   
■ 「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン」第1.3版発行（2005/9/1）
  　近年、放射線治療システムを構成する各装置・機器自体が、高度に発展したコンピュータおよびＩＴ技術を駆使し、それとともにより一層システム化が進展いたしました。その一方において、操作ミスあるいはデータの取扱いミスなど、ヒューマンエラーによる過剰照射・誤照射事故が報告されるようになり、その増加が懸念されております。このような事故の発生を未然に防ぎ、放射線治療の品質を維持向上させるために、システムおよびその構成装置を提供する納入業者と、放射線治療システムを使用していただくユーザの両者に対する装置の受渡し指針として、JIRA・高エネルギー治療安全対策WGのメンバーにより「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン1.3版」を作成致しました。
　会員の皆様にご利用頂けるよう、掲載致します。
※「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン」第1.3版Word
　 　
　
■ 「安全管理業務（ＧＶＰ）手順書　第一種製造販売業用」を掲載しました(2005/03/16）
　 　
　
■ 「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン」第1.2版発行（2004/10/25）PDF
　 　
　
■ 安全性委員会の活動内容を掲載しました。(2010/01/22)PDFファイル
　 　
▲ページ先頭へ
４．ＱＭＳ委員会　トピックス
　 　
　
■ QMS委員会の活動内容を掲載しました。(2010/01/22) PDFファイル
　 　
▲ページ先頭へ
５．ソフトウェア委員会　トピックス
　 　
　
■

「ソフトウェアに関する講習会」の開催ご案内（2011/10/03実施)　【会員対象】（2011/09/16）会場変更修正版
 

９月１４日、標記の講習会開催案内をお送りいたしましたところ、短時間で多数のお申し込みをいただきました。JIRAの会議室では、希望者全員が参加できないことが判りましたので、急遽、開催場所をJIRA会議室から、
全国家電会館　５階会議室　http://jeass.or.jp/pages/giacomo.html
に変更して、定員を増やすことといたしましたのでお知らせ致します。
既に申し込まれた方には、別途ご連絡致しますが、お間違いのないように御願い致します。

　＊＊日時の変更はありません。＊＊

また、同時に１社２名の応募制限もなくしますので、既に２名で申し込まれた会員各社におかれましても追加でのお申し込みを受け付けることといたします。 多数のご参加をお待ちしております。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
  JIRA法規・安全部会ソフトウェア委員会では、会員企業の方を対象に
　　「ソフトウェアに関する講習会」(会場変更)
　を企画しましたので、ご案内致します。詳細は添付資料をご参照頂き、奮ってご参加を御願い申し上げます。
　

日　時　　： 平成23年10月3日（月） 13：15 〜 17：30 (予定)
会　場　　： 全国家電会館　５階会議室　http://jeass.or.jp/pages/giacomo.html
定　員　　： ・定員になり次第募集を締め切らせていただきます。
・各社からの人数制限はありません。何人でも参加可能です。
受講料　 ： ＪＩＲＡ会員企業　　 2,000円/人　(当日徴収します)
申込み方法： 別紙の申込用紙に必要事項を記載の上、お申込み下さい。
・講習会案内状 （差し替え版） Wordファイル
・申込書Excel

申込み先： JIRA企画部 e-mail　<kkkb@jira-net.or.jp>
　 　
　
■ 画像診断ワークステーションのウイルス対策ソフトに関するガイドラインの制定のお知らせ（2010/09/30）
 

　法規・安全部会ソフトウェア委員会では「画像診断ワークステーションのウイルス対策ソフトに関するガイドライン」を作成し、JESRA TR-0035-2010として2010年6月25日に制定しました。

　本ガイドラインはソフトウェア委員会ソフトウェア新WG1が提案し、厚生労働省（監視指導・麻薬対策課、医療機器審査管理室）のご指導・ご協力をいただき作成いたしました。

　医療機関で使用されている画像診断ワークステーションをウイルストラブルから守りダウンタイムを極力防止するために活用していただくことを目的にガイドラインをJIRAホームページにて公開し、無償でダウンロードできるように致しましたので、是非ご活用ください。

　　 ・JESRA TR-0035-2010 ウイルス対策ソフトガイドライン PDFファイル
　 　
　
■ H22年度画像診断ワークステーションに関するJIRA講習会開催のご案内（2010/09/13）
 

※応募予定人数に達しましたので、募集を締め切りました。

　平成22年7月14日に「画像診断ワークステーションに関する講習会」を開催いたしましたが、申込者多数のために参加できない方がいらっしゃいまして、ご迷惑をおかけいたしました。
　そこで同じ内容で10月7日（木）にＪＩＲＡ会議室にて再度、開催することとなりましたのでご案内いたします。

講習会内容
　 画像診断ワークステーションに関する講習会（前回と同内容）

日　時　　： 平成２２年１０月７日（木）　１３：３０　〜　１７：００
会　場　　： ＪＩＲＡ第４、５会議室
〒112-0004　東京都文京区後楽二丁目２番２３号
　　　　　　　　 住友不動産飯田橋ビル２号館６階
ＴＥＬ：03-3816-3450
（ＪＩＲＡは７月２０日より移転しておりますのでご注意ください）
定　員　　： ５０名　（１社２名までとします。また、前回申込者はご遠慮ください。）
参加費　 ： ＪＩＲＡ会員企業　　 無料
ＪＩＲＡ非会員企業　5，000円
（当日、受付にてお支払いください。領収証をお渡しいたします）
申込方法： 添付の申込用紙（Ｅｘｃｅｌ）に必要事項をご記入のうえ
JIRA企画部<kkkb@jira-net.or.jp>宛てにお送りください。
締切り　　： 平成２２年９月３０日（木）（ただし定員になり次第締め切ります）

講習会の詳しい内容は、添付文書（Word）をご覧ください
　　 ・講習会案内状 Wordファイル
　　 ・申込書Excel

　なお、ご不明の点がありましたらJIRA企画部<kkkb@jira-net.or.jp>ＴＥＬ：03-3816-3450 岸見または高橋までお問い合わせください。
　 　
　
■ H22年度画像診断ワークステーションに関するJIRA講習会開催のご案内（2010/06/18）
 

※応募予定人数に達しましたので、募集を締め切りました。

講習会内容
　 「画像診断ワークステーションのウイルス対策ソフトに関するガイドライン」の解説
　 「画像診断装置ワークステーション」の認証申請にあたっての留意点

詳しくは添付の資料をご覧ください。
　　 ・講習会案内状 PDFファイル

　　＊JIRA会員企業と非会員企業の申込書および申込先が異なりますのでご注意ください。
　　 ・JIRA会員企業用申込書Excel
　　 ・JIRA非会員企業用申込書Word
　 　
　
■ ソフトウェア委員会の活動内容を掲載しました。(2010/01/22) PDFファイル
　 　
▲ページ先頭へ
６．環境委員会　トピックス
　 　
　
■ 法規・安全部会 環境委員会　和訳販売のご案内
 

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

NEW 「EU 官報 “RoHS指令附属書IIを改訂する委任指令(EU) 2015/863<公布2015.6.4 > ”」和訳（JIRA環境ｾﾐﾅ-2015 資料付）

EUにおいて、制限対象物質のリストに関する欧州議会・理事会指令2011/65/EUの附属書IIを改訂する2015年3月31日付委員会委任指令(EU) 2015/863」が2015年6月4日に公布され、同年年6月24日より施行されました。

改正RoHS対象制限物質6物質に4物質(DEHP、BBP、DBPおよびDIBP）を加え、合計10物質に拡大されます。医療機器も2021年7月22日から対象となり、このたび、参考として、 本委任指令(EU) 2015/863について和訳版を作成しました。

また本和訳版は“ 改正RoHSにおける追加制限物質規制情報並びに欧州の最新の環境規制動向とその対応”をテーマに2015/10/16に開催しましたJIRA環境セミナー2015の資料（前JBCE中井章仁氏講演）添付で販売致します。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ 4ページ　(PDF)　（添付：セミナー講師資料PPT：83頁、翻訳元英文A4：3頁）
JIRA会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)
JIRA非会員企業　5,500円(税抜価格5,000円)

・タイトル見本＋セミナー講師資料表紙 PDFファイル

「COCIR RoHS II指令に関するガイダンス(2013/4）

EU-RoHS2指令は、2014年7月22日からの医療機器の適用が必須となりました。　このたび医療機器の大型固定据付装置(LSFI）の除外などを中心に対応指針を纏めた“COCIR RoHS II指令に関するガイダンス”について和訳版を作成しました。
COCIRの許諾を受け下記のように和訳版を販売致します 。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ 46ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)
JIRA非会員企業　5,500円(税抜価格5,000円)

・表紙＋目次見本 PDFファイル

「COCIR指針構成部品及び付属品に関する改正RoHS2指令の要件第2版(2014/7）

EU-RoHS2指令は、2014年7月22日からの医療機器の適用が必須となりました。　このたび適用範囲・上市・新しい法的枠組みについてのFAQを纏めた“医療機器およびIVDに関するROHS 2の義務、よくある質問と回答”について和訳版を作成しました。
COCIRの許諾を受け下記のように和訳版を販売致します 。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ 8ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)
JIRA非会員企業　5,500円(税抜価格5,000円)

・表紙＋目次見本 PDFファイル

「COCIR指針構成部品及び付属品に関する改正RoHS2指令の要件第2版(2014/7）

EU-RoHS2指令は、2014年7月22日からの医療機器の適用が必須となりました。　このたびMDD指令とRoHS指令の不一致についての対応指針を纏めた“COCIR指針　構成部品及び付属品に関する改正RoHS2指令の要件第2版”について和訳版を作成しました。 COCIRの許諾を受け下記のように和訳版を販売致します 。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ 12ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)
JIRA非会員企業　5,500円(税抜価格5,000円)

・表紙＋目次見本 PDFファイル

「韓国 電気・電子製品及び自動車の資源循環に関する法律施行令 <大統領令第24451号、施行2013.3.23　改訂2013.3.23>」　和訳販売のご案内」（2015/02/09）

韓国では電気・電子製品と自動車の有害物質使用制限/廃電気・電子製品と廃自動車のリサイクルシステムの構築に関する“韓国 “電気・電子製品及び自動車の資源循環に関する法律施行令”が施行されています。IT関連の医療機器も対象となる場合があり、このたび　<大統領令第24451号> について和訳版を作成しました。
下記のように和訳版を販売致しますので、ご案内致します。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ 28ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)
JIRA非会員企業　5,500円(税抜価格5,000円)

・第1条見本 PDFファイル

「韓国 資源の節約とリサイクル促進に関する法律施行令<大統領令第25476号 施行2014.7.31　改訂2014.7.16. >」　和訳販売のご案内」（2015/02/09）

韓国では「資源の節約とリサイクル促進に関する法律」の施行令により、6品目の廃棄物負担金制度が施行され、 また梱包を含むプラスチック材料が100ｋｇ未満の除外項目は廃止され、法改正がされております。廃棄物負担金制度は、医療機器も対象となる場合があり、このたび〈大統領令第25476号〉について和訳版を作成しました。
下記のように和訳版を販売致しますので、ご案内致します。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ 49ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)
JIRA非会員企業　5,500円(税抜価格5,000円)

・第1条見本 PDFファイル

「韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律<法律第11789号、施行2015.1.1　制定2013.5.22>」　和訳販売のご案内」（2015/02/09）

韓国において、新しい化学物質規制「化学物質の登録及び評価に関する法律（化評法 法律第11789号）」 が2013年5月22日に公布され、2015年1月1日より施行されました。医療機器は対象外とされており、参考として、このたびこの＜法律第11789号>について和訳版を作成しました。
下記のように和訳版を販売致しますので、ご案内致します。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ 33ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,300円(税抜価格3,000円)
JIRA非会員企業　5,500円(税抜価格5,000円)

・第1条見本 PDFファイル

「EU製品規則の実施に関するブルーガイド2014」　和訳販売のご案内」（2014/08/25）

EUにて「新たな法的枠組み（NLF）」が2010年に適用になり、それに対応した新たな解説書「EU製品規則の実施に関するブルーガイド2014」が公表され、このたび和訳版を作成しました。改正RoHS指令のみならず関連指令の理解・対応を進める上で有用と考え下記のように和訳版を販売致しますので、ご案内致します。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ124ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　5,093円(税抜価格4,630円)
JIRA非会員企業　8,800円(税抜価格8,000円)

・表紙＋目次見本 PDFファイル

■ 『COCIR指針構成部品及び付属品に関する改正RoHS2指令の要件』和訳販売のご案内（2014/07/14）

EU-RoHS2指令は、2014年7月22日からの医療機器の適用が必須となります。　このたびMDD指令とRoHS指令の不一致についての対応指針を纏めた“COCIR指針　構成部品及び付属品に関する改正RoHS2指令の要件”について和訳版を作成しました。
COCIRの許諾を受け下記のように和訳版を販売致しますので、ご案内致します。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ11ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,146円(税抜価格2,860円)
JIRA非会員企業　5,280円(税抜価格4,800円)

・表紙見本 PDFファイル

■「改正WEEE指令（2012/19/EU ）和訳販売のご案内」（2013/6/10））

改正EU WEEE指令が2012年7月4日付けで官報にて公布され、対象範囲の拡大、分別回収のためのインフラ整備強化、開発途上国への輸出規制、EU加盟国各国の回収・リサイクル目標の設定など大きな変更があり医療機器の生産者へも適用され2014年2月14日からEU各国法で義務付けられることになりました。
EU域内の販売品には必須となる法律となりますので、このたび改正WEEE指令の和訳版を作成しました。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ44ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,146円(税抜価格2,860円)
JIRA非会員企業　5,280円(税抜価格4,800円)

・表紙見本 PDFファイル

■「RoHS2に準拠するためのBOMcheckおよびEN50581の使用手引書和訳販売のご案内」
（2013/6/10））

改正EU RoHS指令が2011年7月1日付けで官報にて公布され、今まで猶予されていました特定有害物質の使用制限に関する規則の医療機器・監視制御機器への適用が2014年7月22日から開始されCEマーク貼付が義務付けられます。CEマーキング貼付に必要なテクニカルドキュメントを整備するための整合規格（EN50581）が発行され
エンバイロン社からも手引書が作成されております。このたびこの手引き書の和訳版を作成しました。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ42ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,146円(税抜価格2,860円)
JIRA非会員企業　5,280円(税抜価格4,800円)

・表紙見本 PDFファイル

■「改正RoHS指令（2011/65/EU ）和訳販売のご案内」（2012/4/27））

改正EU RoHS指令が2011年7月1日付けで官報にて公布され、今まで猶予されていました特定有害物質の使用制限に関する規則の医療機器・監視制御機器への適用が2014年7月22日から開始 されCEマーク貼付が義務付けられことになりました。
EU域内の販売品には必須となる法律となりますので、このたび改正RoHS指令の和訳版を作成しました。

購入ご希望の方は、下記「ご購入フォームへ」ボタンをクリックしてください。

A4サイズ46ページ　(PDF)
JIRA会員企業　　3,146円(税抜価格2,860円)
JIRA非会員企業　5,280円(税抜価格4,800円)

・表紙見本 PDFファイル
　 　
　
■ 「JIRA環境セミナーのご案内」（2013年11月20日（水）開催）を掲載しました。(2013/10/01)
 

下記URLよりご覧ください。

ご案内・申し込みページはこちら
　 　
　
■ JIRA環境セミナーのご案内(2012/09/25)
 

JIRA会員企業連絡者
関係団体　　　　各位
写し：JIRA法規・安全部会　環境委員会　委員　(Bcc送信)

JIRA法規・安全部会
環境委員会

JIRA環境セミナーのご案内

　一般社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA）環境委員会では、毎年、講師を招聘して会員企業向けの活動として環境問題に関する講演会を実施しております。
　つきましては、最近その対応が喫緊の課題となっています欧州での環境規制に関して、2014年7月22日から医療機器が適用となる改正EU-RoHS指令などに要求される対応について「(1)改正EU-RoHS指令の最新状況について、(2)RoHS試験法の規格であるIEC62321の動向について」をテーマとして、株式会社　東芝　環境推進部　参事　竹中みゆき様にご講演いただきます。
　本指令への取り組みには、MDD指令と同様に改正RoHS指令に遵守しCEマークの貼付が必要となり欧州地域に多くの製品を輸出し、あるいは生産拠点を置く数多くの日本企業にとっては、欧州環境規制は重要な経営課題にもなっております。
　欧州の環境規制に興味のある方は是非ご参加ください。

演題：「(1)改正EU-RoHS指令の最新状況について、
(2)RoHS試験法の規格であるIEC62321の動向について」

対象： JIRA会員企業、関係団体
日時： 平成 24年 11月 16日（金）　15：00　〜　17：30
会場： JIRA（第4、第5会議室）
東京都文京区後楽2-2-23 住友不動産飯田橋ビル2号館 6F
TEL：03-3816-3450
http://www.jira-net.or.jp/outline/access.html
参加費： ・会員企業　２０００円　　・非会員企業　４０００円
（テキスト代、消費税を含む）
申込み先 ： JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp　
　＊下記の申込用紙にご記入ください。
　 ・申込用紙 Excelファイル
締め切り ： １０月２６日(金)　ただし定員（50名）になり次第、締め切らせて頂きます。
参加費振込先： 三井住友銀行　上野支店 (普通) ６５００８０３
（口座名　（社）日本画像医療システム工業会）
　＊参加費は平成２４年１１月２日（金）迄にお振り込みください。
　＊なお、振り込み手数料は貴社にてご負担ください。
　＊また、請求書および領収書は発行いたしません。ご承知おきください。
問い合せ先： JIRA企画部kkkb@jira-net.or.jp　　担当：岸見、高橋
TEL：03-3816-3450

<講演概要>

  • 医療機器などに要求される改正EU-RoHSの最新状況について（FAQ、整合規格など）
  • IEC/TC111 WG3国内委員会でのRoHS試験法の規格であるIEC62321の動向、また現在進められているIEC62321の改訂版の概要
  • 最近の試験法の話題（フタル酸エステルの分析法/6価クロムの分析法など）
  • RoHS規制の試験法など、すでに対応済みの一般産業界に遅れた形で臨む医療機器業界が 意識すべき留意点など。
  • その他JIRA会員企業への指摘・要望などについて

<ご参考：用語解説>

EU-RoHS指令：
電気・電子製品中に特定６物質の使用を禁止するEUの法律です。
注)6物質…《鉛(Pb)、カドミウム（Cd）、水銀（Hg）、六価クロム（Cr6+）、臭素系難燃剤のポリ臭化ビフェニル（PBB）、ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE）》

2006年に本指令（2002/95/EC)によりAC1000V/DC1500V以下の定格電圧をもつ、すべての電気・電子機器を対象とし、主に家電製品、工具、情報通信機器、玩具、自動販売機等に対し施行されました。2011年7月の改正指令(2011/65/EU)により対象範囲が拡大され、2014年7月22日から医療機器、計測・分析・制御機器が対象になります。CEマーキング貼付に必要なテクニカルドキュメントを整備するための整合規格（EN50581）及びFAQの作成作業が進行中です。世界に先駆けて進めているEU-RoHS指令が世界の標準的な位置づけになっていますので、EU-RoHS内容をよく理解した上、医療機器へのRoHS指令対応を進めていくことが効果的です。

IEC62321：RoHS指令に係る分析の規格（2008年12月11日発行）
試料サンプリング、蛍光X線分析装置によるスクリーニング、水銀測定、鉛およびカドミウムの測定法がポリマー、金属、機器中に分けて規定されている。
今後RoHS分析の分析方法については、このIEC62321が主流となって行くものと考えられます。

　 　
　
■ JIRA環境セミナーのご案内(2012/01/16)
 

　（社）日本画像医療システム工業会（JIRA）環境委員会では、毎年、会員向け活動として環境講演会を実施しております。
欧州地域に多くの製品を輸出し、あるいは生産拠点を置く数多くの日本企業にとっては、欧州環境規制は重要な経営課題にもなっております。
欧州の環境規制に興味のある方は是非ご参加ください。

演者：社団法人 産業環境管理協会 化学物質管理部門 JAMP情報センター 所長 清國吉彦 様
演題：「製品含有化学物質の規制動向とサプライチェーン情報伝達の必要性」

<講演概要>：
・欧州を起点に化学物質規制強化の潮流
・欧州RoHS指令、REACH規則、改正RoHS指令と今後の各国規制強化の動き(米国、中国、日本)
・製品含有化学物質の管理およびサプライチェーン情報要求の背景
・要求される情報の内容と作成例　
・実践時の含有判断基準、補償範囲、推進体制、情報の信頼性確保
・JAMPの仕組みによる対応
補足：時間により
・GHS分類と表示、
・化学物質のリスク評価 (改正化審法)

対象： JIRA会員企業
日時： 平成 24年 2月 23日（木）　15：00　〜　17：30　(受付開始は14：30　〜)
会場： JIRA（第4、第5会議室）　定員50名
東京都文京区後楽2-2-23 住友不動産飯田橋ビル2号館 6F
参加費： 1,000円（テキスト代、消費税を含む）
ただし当日、会場で徴収させて頂きますので、釣り銭のないようにお願いします。
申込み先：（社）日本画像医療システム工業会　企画部 kkkb@jira-net.or.jp;　
＊添付の申込用紙にご記入ください。
締め切り：2月17日(金)　ただし定員になり次第、締め切らせて頂きます。

問い合せ先： JIRA企画部 kkkb@jira-net.or.jp　　担当：岸見、高橋
TEL：03-3816-3450

・講演会案内状 PDFファイル
・申し込み書 Excelファイル

　 　
　
■ 環境委員会の活動内容を改訂しました。(2011/05/19)
 

JIRAの環境規制への取り組みは、2004年から始まりました。
製品に含まれる化学物質などに対する環境規制は、今後も更に強化されることが予想され、各国環境規制の医療機器への適用拡大を踏まえ積極的な活動を展開しています。
本年度はEU-RoHS指令自体の改定公布が予定され、これまで除外されていた医療機器にも適用されることになり改定EU-RoHS指令に向けた確実な対応が必要となります。

　　 ・環境委員会の活動内容 PDFファイル
　 　
　
■ 【会員限定】JIRA環境セミナーのご案内（2010/12/13）
 

「JIRA環境セミナーのご案内」を掲載しました。詳しくは下記よりご覧ください。

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■ 環境委員会の活動内容を掲載しました。(2010/01/22) PDFファイル
　 　
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