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【情報提供】造影剤インジェクターの取り扱いに関する安全性情報（BfArM）について（2012/08/21） |
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医療機関の皆様へ
平成24年８月21日
一般社団法人日本画像医療システム工業会
法規・安全部会
安全性委員会
造影剤注入器用空シリンジに充填する際のリスクに関する
ドイツ連邦共和国厚生省医薬品研究所(BfArM) からの勧告
平素より工業会活動に格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。
2012年7月5日付けでBfArMより造影剤注入器用空シリンジに開放バイアルから造影剤又は生理食塩水を充填する際の安全衛生に関する疑念が表明されました。BfArMは、原則的に、造影剤が開放状態で環境空気と接触した場合に汚染の危険性があることを指摘しております。
下記の文章を御一読戴き、機器のご使用に際して、一層のご注意を賜りますように宜しくお願い申し上げます。
勧告原文の掲載場所：
http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/3764-09_Kontrastmittelspritzen.html
（PDF版はこちら ）
添付書類：
JIRA仮翻訳 |
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PMDA 医療安全情報にＭＲＩ関連の情報が掲載されました。（2011/10/11） |
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http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html
ＭＲＩ検査時の注意について（その１） ← やけど
ＭＲＩ検査時の注意について（その２） ←金属吸着と手指の挟み込み
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「画像診断装置ワークステーションの引渡しにおけるガイドライン」の掲載について（2011/06/01） |
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Ｘ線診断装置をはじめ、ＣＴ装置、ＭＲ装置、超音波装置、ＰＥＴ装置、核医学装置などの撮影画像の診断分野おいて、その画像を処理するワークステーションの性能がその鍵を握っています。
その大容量医療画像データを、例えば、３Ｄで構成するなどの処理を高速で実行し、画像をモニタに高解像度で表示することは、医師の診断支援に役立つとともに医療の質の向上と医療現場の効率化につながっています。
また、生命にかかわる情報を扱うため、画像診断用ワークステーションは、高い信頼性が求められています。
これらのことから、ガイドライン作成専門委員会は、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化を図るため、ガイドラインを作成致しました。
当該装置およびシステムを提供するメーカ及びご使用いただくユーザの両者が装置受渡し及び使用時に本ガイドラインを安全にお使いいただく一助として活用いただきたくお願いします。
添付書類：
画像診断装置ワークステーションの引渡しにおけるガイドライン |
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MR装置を安全にご使用いただくためにポスターを作成いたしました。（2009/06/01 改訂） |
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MRI検査室への磁性金属や導電性金属の持ち込み（生体内金属性インプラント材料を含む。）については従来から使用上の注意がなされているところですが、最近、MRI装置をご使用になる際、添付文書などに記載の注意事項等から外れた使用方法と思われる原因での事象の報告が散見されております。装置を安全にご使用いただきますために再度、以下の添付書類をお読み頂きますようお願いいたします。
リーフレット（A4サイズ）に加えて新たにA2サイズのポスターを作成しました。
これらのリーフレットまたはポスターの注文をされる場合は、以下の手続きにてお申し込み下さい。
申込み先 ：事務局 企画部（担当：高橋 TEL 03-3816-3450）
申込み方法 ：メール kkkb@jira-net.or.jp 又はFAX 03-3818-8920
価格：
（１）リーフレット（A4サイズ） 単位／価格 ：100部単位/1,000円 （但し送料は別にかかります）
（２）ポスター（A2サイズ） 単位／価格 ： 10部単位/1,000円 （但し送料は別にかかります）
添付書類：
- MRI吸着事故防止リーフレット（A4サイズ）
- MRI吸着事故防止ポスター（A2サイズ）
- MRI装置使用の際の注意事項
- リーフレットまたはポスター注文書
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「PET-CT装置引渡しにおけるガイドライン」を作成致しました。（2008/10/30） |
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近年、PET-CT装置は悪性腫瘍類の発見のツールとして開発され、臨床的に有用であることは周知の事実であり、現在150台余の装置が国内で稼働しております。2005年に放射性薬剤FDGの市販化が始まったことや、C-11標識PET製剤を用いたイメージングなどを考えると、更に有用性の高い画像診断機器に進化するものと思われます。
これらのことから、法規・安全部会 安全性委員会では、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化のために、「PET-CT装置引渡しにおけるガイドライン」を作成致しました。
添付書類：
PET-CT装置引渡しにおけるガイドライン
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画像診断医療機器等の安全性と性能の維持を図る「安心・安全にご使用して戴くために」
（安全パンフレット作成について）（2007/07/30）
※パンフレット内容を2008年4月に差し替えました。 |
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平成１９年４月に医療法および医療法施行規則の一部が改正されました。これは医療における安全と信頼の確保という従来の視点に加え医療の質の向上という視点を一層重視した医療安全対策を推進するための改正施行です。今回の改正の一つに医療機器の安全確保に係る措置があり、保守点検の実施を含むため、業界にとっても重要な事柄と考えられます。このため、法規・安全部会では、JIRA製品の特徴を踏まえ医療の安全確保としての保守点検の推進を目的に法令の概要を記載したパンフレットを作成しました。会員各位の顧客等への配布するなど、医療機関における医療機器の安全管理の啓発に、また保守契約促進のためのツールとしてご活用いただくよう会員に配送いたしました。
又、本件に関して、医療機器全般に亘る安全確保の主旨で医療機器産業連合会（医機連）からも、“安心・安全にご使用して戴くために”のパンフレットが有償配布されていますので、併せてご活用いただければ幸甚です。
なお、JIRA版の安全パンフレットを追加でご注文される場合は、以下の手続きにてお願いします。
申込み先 ：事務局企画部（担当：高橋 TEL 03-3816-3450）
申込み方法 ：メール kkkb@jira-net.or.jp 又はFAX 03-3818-8920
単位/価格 ：100部単位/1,000円 （但し送料は別途着払いとなります。）
添付書類：
１．安全パンフレット 
２．電子申込書 （※新版を出しましたので、旧版の発売を終了しました。）
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放射線関連装置の始業・終業点検表（Ver.1）について （2007/12/5） |
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平成１９年４月からの医療法一部改正の施行に伴い、医療機関の“医療安全への責務強化”が明確になりました。こうした社会的背景の下、法規・安全部会は、安全性委員会を中心に本年４月から、日本放射線技術学会学術委員会“医療機器と画像技術評価小委員会”と協働で、医療機関としての医療安全への取組強化、医療機関への情報提供のあり方等を検討すべくＷＧを立上げ活動してまいりました。
具体的活動としては、医療機器の品質と安全の確保の第１歩としての保守点検が責務となった事での”保守点検文化の醸成“活動、即ち、代表的な画像診断・治療機器についての”始業・終業点検表の作成“を行ない、別添に纏めました。
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「医療行為以外で発生しているMRI装置における磁性体吸着事故防止について」
（安全パンフレット作成について） |
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診療におけるMRI装置の使用に関する重要な安全確保策の一つに磁性体吸着事故防止が挙げられます。添付文書や取扱説明書などの製品附属資料への記載を始め、ポスターや銘板など対応策が図られていますが、事故件数の減少傾向が見られないのが現状です。その中で、MRI装置における磁性体吸着事故が医療行為以外でも発生していることも見逃せません。磁性体吸着事故がもたらす様々な影響を考慮しますと、業界にとっても重要な事柄と考えられます。
このため、法規・安全部会安全性委員会および市販後安全管理小委員会では、当該製品の特徴を踏まえ医療行為以外で発生しているMRI装置における磁性体吸着事故の概要と事故防止策例を記載したパンフレットを作成しました。会員各位による顧客等への配布など、医療機関における医療機器の安全管理の啓発のためのツールとしてご活用いただくよう関係会員にご案内いたしました。
なお、安全パンフレットの追加注文を希望される場合は、以下の手続きにてお願いします。
申込み先 ：事務局企画部（担当：高橋 TEL 03-3816-3450）
申込み方向 ：メール kkkb@jira-net.or.jp 又はFAX 03-3818-8920
単位/価格 ：100部単位/1,000円 （但し送料は別途着払いとなります。）
添付書類：
１．MRI吸着事故防止パンフレット
２．電子申込書 （※新版を出しましたので、旧版の発売を終了しました。）
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「乳房Ｘ線撮影装置引渡しにおけるガイドライン」掲載について（2007/07/25） |
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平成１７年の薬事法改正では市販後安全が主要課題となり、また、平成１９年４月の改正医療法では医療機器の保守点検を始めとした医療安全の推進がさらに進められるもの思われます。医療安全の第一歩は顧客への情報提供であり、特に装置の引渡し時のそれは、装置の安全使用と維持管理及び画像診断の品質を維持向上させるために重要であると考えております。
これらのことから、法規・安全部会 安全性委員会では、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化を図ることを目的として、「乳房Ｘ線撮影装置引渡しにおけるガイドライン」を作成しました。会員の皆様にご利用頂けるよう掲載いたしました。
※乳房Ｘ線撮影装置引渡しにおけるガイドライン
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放射線業務の安全の質管理指針・マニュアル掲載について |
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1999年以来、各医療機関と産･学･官が連携して医療安全管理体制の整備と医療事故防止に取り組んできた。また、本年４月の医療法改正を踏まえ、その管理の質などが問われることが予想される。
今回、診療放射線業務の質の向上と医療安全に寄与するため、関係３団体（社団法人日本放射線技術学会、社団法人日本放射線技師会、社団法人日本画像医療システム工業会）が連携して、放射線業務の安全管理指針策定合同プロジェクト班を立ち上げ、「放射線業務の安全の質管理指針・マニュアル」を策定した。
策定に際しては、事前に医療機関に対して「放射線業務における安全管理の実態調査」を実施し、「管理指針」と「管理マニュアル」を別立てにして現場の安全教育に活用しやすい形式にしたことと、「管理マニュアル」で安全管理活動が評価できるようにしたところに大きな特徴がある。
「管理指針」と「管理マニュアル」を学会、業界の方々に利用していただき医療安全の推進のための手引き書としてご利用頂ければ幸いである。
平成１９年５月３０日
安全性委員会
情報入手先
(社)日本放射線技術学会 http://www.jsrt.or.jp/
(社)日本放射線技師会 http://www.jart.jp/
※放射線業務の安全の質 管理指針
※放射線業務の安全の質 管理マニュアル
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X線透視診断装置の医療機器添付文書の改訂について（2006/12/12） |
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透視撮影装置と植込み型心臓ペースメーカの相互作用に関して添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう連絡いたします。
※添付文書改訂について（PM-ANGIO)HP記載用
→ X線装置製造販売業会員の皆様へ（会員専用ページ）
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JIRA版 医療機器の「耐用期間」の自主基準を掲載しました（2006/12/11） |
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添付文書の記載要領に係る厚生労働省通知に基づき医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を維持する期限を明確化するために、医療機器の「耐用期間」について、製造販売業者が使用者等へ医療機器添付文書等で情報提供することが求められ、その一助となるよう本自主基準を作成しました。会員各位には医療機器の適正使用の推進のためにご利用願います。
※JIRA耐用期間自主基準
※最新版（2009/11/13 改訂）はこちら |
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MR装置の添付文書改定について（2006/12/11） |
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コンタクトレンズとの相互作用に関する事例報告に基づき、MR装置の製造販売業会員は添付文書を改訂されるよう連絡いたします。
※MR装置の添付文書改定について
※添付文書文（案）
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「MR装置引き渡しにおけるガイドラインRev.1.1」掲載について |
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MR装置を安全にお使いいただき、且つ画像診断の品質を維持向上させるために、（社）日本画像医療システム工業会所属の関係各社が安全に関するノウハウを持ちより、本ガイドラインを作成しました。
システムを提供する納入業者及び画像診断システムを使用していただくユーザーの両者が装置受け渡し及び使用時に本ガイドラインを安全にお使いいただく一助としていただきたくお願いします。
※MR装置引き渡しにおけるガイドラインRev.1.1
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X線CT装置等をお使いのお客様へ |
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平成１７年１２月２１日
（社）日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会
平素より当工業会活動等にご配慮を賜り、誠に有難うございます。
当工業会会員会社が取扱っております、X線CT装置等に関する「使用上の注意」の改訂指示等通知が厚生労働省医政局総務課長、医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より発出されました。
お客様におかれましては、以下の文章を御一読戴き、機器使用に際して、注意戴きますようお願い申し上げます。
添付文書の「重要な基本的注意事項」の項に以下の内容が記載されます。
「植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の植込み部位にX線束を連続的に照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査上やむを得ず、植込み部位にX線を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意事項」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処置を行うこと。」
なお、詳細につきましてはペースメーカ取扱各社にお問合せ下さい。
※X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカー等の「使用上の注意」改訂指示等
※メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカに係る注意喚起等
■以下の情報が公表されておりますので合わせてごらんください。
（独）医薬品医療機器総合機構 安全性情報
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
（社）日本放射線技術学会
http://www.jsrt.or.jp/
（社）日本放射線技師会
http://www.jart.jp/
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（独）総合機構「医薬品及び医療機器に関連するヒヤリ・ハット 事例」 |
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磁気共鳴画像診断装置（ＭＲＩ装置）をお使いのお客様へ |
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平成１７年９月９日
（社）日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会
平素より当工業会活動等にご配慮を賜り、誠に有難うございます。
当工業会会員会社が取扱っております、ＭＲＩ装置に関する「注意文書」が厚生労働省医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より発出されました。
お客様におかれましては、以下の文章を御一読戴き、機器使用に際して、注意戴きますようお願い申しあげます。
なお、（社）日本放射線技術学会ホームページに関連情報が掲載されておりますので合わせて御利用ください。
MRI検査室への磁性金属や導電性金属の持ち込み（生体内金属性インプラント材料を含む。）については従来から使用上の注意がなされているところですが、一部の経皮吸収貼付剤（以下「貼付剤という。」）において、支持体としてアルミニウム箔等の金属を使用している貼付剤があり、これを貼付したままMRI検査を実施した場合、患者に火傷を引き起こす可能性があります。
これらの症例はすでに米国において、火傷を引き起こした症例も報告されているとのことですので、検査前の事前確認の際、貼付剤の使用の有無を確認の上、患者様が貼付剤を使用されている場合には、取り除くようお願い致します。
※薬食安発第0822002号
※MRI添付文書改定案 訂正05.09.05 |
こちらは一般社団法人 日本画像医療システム工業会の旧ホームページ（アーカイブ）です。
