乳房撮影組合せ型一般撮影用Ｘ線装置基準（案） 
薬事法（昭和35 年法律第145 号）第23 条の2 第1 項の規定に基づき、厚生労働
大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16 年
厚生労働省告示第298 号）別表第2 第○○号に規定する乳房撮影組合せ型X 線診
断装置(新規追加検討中)について、次のように基準を定め、平成17 年4 月1 日から
適用する。 
乳房撮影組合せ型一般撮影用Ｘ線装置基準 
工業標準化法（昭和24 年法律第185 号）に基づく日本工業規格Z 4751-2-45、Z 
4701、Z 4702、Z 4703 及びZ 4704 に適合し、使用目的、効能又は効果は、人体を透
過したＸ線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用し、１台の
Ｘ線高電圧装置を切換えて使用することで、乳房画像又は人体画像の診療情報を
提供するための装置であること。 
ただし、本基準に適合するものであっても、構造、使用方法、性能等が既存の医
療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適合しないものとする。 

医用X 線管装置基準（案） 
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、厚生労働大臣
が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労
働省告示第29号）別表第2第106号に規定するX線管装置について、次のように基準
を定め、平成17年4月1日から適用する。 
医用X 線管装置基準 
工業標準化法（昭和24 年法律第185 号）に基づく日本工業規格Z 4704 に適合し、
使用目的、効能又は効果は、電気入力を診療の手段となるX 線出力へと変換し、一
部冷却用の熱交換器も含む電気機器であること。 
ただし、本基準に適合するものであっても、構造、使用方法、性能等が既存の医
療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適合しないものとする。 

造影剤注入装置基準（案） 
薬事法（昭和35 年法律第145 号）第23 条の2 第1 項の規定に基づき、厚生労働
大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16 年
厚生労働省告示第298 号）別表第２第119 号に規定する多相電動式造影剤注入装
置および第120 号に規定する単相電動式造影剤注入装置について、次のように基
準を定め、平成17 年4 月1 日から適用する。 
造影剤注入装置基準 
工業標準化法（昭和24 年法律第185 号）に基づく日本工業規格T 0601-1 に適合
し、使用目的、効能又は効果は、診療のための画像を提供するために、適切な注入
速度、注入量にて造影剤を注入する装置であること。 
ただし、本基準に適合するものであっても、構造、使用方法、性能等が既存の医
療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適合しないものとする。