厚生労働省医政局総務課医療安全推進室　御中

平成１６年６月２３日

法人名　社団法人日本画像医療システム工業会　
　（法規･経済部会：部会長　早川登志雄　事務局担当：梅田尚志）
所在地　東京都文京区湯島２−１８−１２　湯島ＫＣビル
TEL：03-3816-3450

医療事故に関して報告を求める項目の詳細案等に係る御意見の募集について

本意見募集の機会をいただきましたこと感謝申し上げます。当工業会としての意見を以下に申し上げます.

�T　報告を求める項目の詳細案全体
医療安全確保対策の１つに関係者間での情報の共有化と活用があげられます。
今回の報告制度で得られた情報のうち、その主たる原因が医療用具との係りが否定出来ない場合、他の担当部局（厚生労働省　医薬食品局安全対策課または独立行政法人、医薬品医療機器総合機構　安全課）等への情報提供をお願いしたい。

理由：医療機器製造業者等は、薬事法による不具合報告（第７７条の４の２）が義務付けられており、整合が必要なため。

�U　１の報告を求める項目の詳細案　ホ　当該事故に関する必要な情報
１の報告を求める項目の詳細案　ホに以下の内容を入れることを提案します。
医療機器においては、保守点検実施の有無、直近の保守点検実施日、使用年数の内容記載

理由：医療法において保守点検は使用者の義務となっておりますが点検を行っていない場合が見受けられます。機器の管理が行われているか否かを記載することで事故原因分析に役立ち、同様に耐用期間が過ぎているか否かも事故原因分析に必要な情報と考えます。