拝啓　時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
　2019年 12月に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律｣（以下｢改正薬機法｣と略す）も一部が 2021年 8月 1日に施行が予定されています。また、動物用血液検査器具のクラスダウンや、体外診断用医薬品の届出品目拡大など、規制緩和も開始されました。本講習会も７回目となり、農林水産省のご協力を得て本年も下記の通り開催する運びとなりましたので、ご案内申し上げます。
　本講習会は、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の製造販売業者、製造業者を主な対象として実施し、動物用医療機器・体外診断用医薬品の取扱いに関する基礎から運用について、事前質問も踏まえて解説して頂く数少ない講習会です。有益な情報が得られるものと考えておりますので、多数の皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。
　なお、本年度は新型コロナウイルス感染症の流行もあり、皆様方の安全を最優先に考慮し、Web配信での講習会とさせていただきます。
　また、今回も事前に質問をお受けします、質問票に記入し提出先にお送り下さい。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　主催：（一社）日本画像医療システム工業会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（一社）日本臨床検査薬協会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（一社）日本分析機器工業会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　敬具
　　　　　　　　　　　　　　　　記
配信期間：2020年 11 月 16 日（月）〜 12 月 15 日（火） ※期間中何度でもご覧になれます。
講演時間：3時間半程度を予定しております。
内容：
　・医薬品医療機器等法の改正　（令和3年、4年施行分を中心に）
　・動物用医療機器及び体外診断用医薬品の許可・登録申請等の手続
　・動物用医療機器の製造販売承認申請等の手続（クラスダウンを含む）
　・動物用体外診断用医薬品の承認申請等の手続（届出品目の拡大を含む）
　・動物用医療機器及び体外診断用医薬品の GMP 適合性調査
　・動物用医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の記載方法及び届出
　・薬事監視に関する事項（回収事例と対応事例について、製品の法定表示の要求事項と違反事例、広告規制と違法な広告の事例）
講師：農林水産省 消費・安全局 畜水産　安全管理課
　　　農林水産省 動物医薬品検査所　企画連絡室
参加費：主催団体会員 3,000 円(消費税込み)、非会員 6,000 円(消費税込み)
　　　　　※請求書・領収書の発行はいたしません。振込明細書をもって領収書に代えさせていただきます。
申込締切および参加費振込期限：：2020 年 11 月 9 日（月）
　　　　　申込者には配信Web のURLとパスワード、テキストの入手情報をお送りします。
　　　　　配信Web のURL とパスワード、テキストの二次配布は行わない様お願い致します。
事前質問：以下の参照ファイルより質問用紙をダウンロードしてご利用ください
事前質問受付締切：2020年 9 月 18 日（金）
問合せ先： JIRA企画部（田中、石原） kkkb@jira-net.or.jp

注：個人情報は法律等によって要求された場合及び本講習会の運営目的のため日本臨床検査薬協会、日本分析機器工業会に提供する場合を除き、第三者に開示、提供することはありません。但し、管轄当局（農林水産省、都道府県庁等）から問い合わせがあった場合、その目的を確認した上で必要に応じて受講者情報を開示する場合があります 。

以上