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保守点検などの情報
装置引渡しガイドライン
 
◆CT装置引渡しにおけるガイドライン(平成28年4月1日改訂) (2016/04/18)

 2005年7月20日にX線CT装置の引渡しガイドラインを掲載して、およそ10年が経過しました。薬事法も医薬品医療機器法に改正されましたので、内容の見直しと現行法への修正を合わせて改訂を行いました。
 X線CT装置を安全にお使いいただき、且つ画像診断の品質を維持向上させるために、(一社)日本画像医療システム工業会所属の関係各社が安全に関するノウハウを持ちより、本ガイドラインを作成しました。
 システムを提供する納入業者及び画像診断システムを使用していただくユーザのみなさまが装置受渡し及び使用時に本ガイドラインをお使いいただきたくお願いします。

CT装置引渡しにおけるガイドラインPDF

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◆X線透視診断装置の引渡しガイドラインを作成致しました。(2012/11/02)

 X線装置は、X線が従来担ってきた診断から、IVR(Inter Ventional Radiology)と呼ばれるX線透視下における治療を支援する装置へと急速な拡がりも見せています。
その基本となる透視診断装置は、健康診断における検診や医療機関における診療検査での利用頻度も高く、また普及率の高い装置として安定稼働の重要性は非常に高く、信頼性が強く求められています。

 このような装置を安全にお使いいただきかつ放射線診断の品質を維持向上させるために、安全性委員会のガイドライン作成専門委員会は、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化を図るため、ガイドラインを作成致しました。
当該装置およびシステムを提供するメーカ及びご使用いただくユーザの両者が装置受渡し及び使用時に本ガイドラインを安全にお使いいただく一助として活用いただきたくお願い致します。

X線透視診断装置引渡しガイドラインPDF

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◆「画像診断装置ワークステーションの引渡しにおけるガイドライン」の掲載について(2011/06/01)

 X線診断装置をはじめ、CT装置、MR装置、超音波装置、PET装置、核医学装置などの撮影画像の診断分野おいて、その画像を処理するワークステーションの性能がその鍵を握っています。
 その大容量医療画像データを、例えば、3Dで構成するなどの処理を高速で実行し、画像をモニタに高解像度で表示することは、医師の診断支援に役立つとともに医療の質の向上と医療現場の効率化につながっています。
 また、生命にかかわる情報を扱うため、画像診断用ワークステーションは、高い信頼性が求められています。
 これらのことから、ガイドライン作成専門委員会は、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化を図るため、ガイドラインを作成致しました。
 当該装置およびシステムを提供するメーカ及びご使用いただくユーザの両者が装置受渡し及び使用時に本ガイドラインを安全にお使いいただく一助として活用いただきたくお願いします。

画像診断装置ワークステーションの引渡しにおけるガイドライン PDF

以上

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◆「放射線治療装置引渡しにおけるガイドライン」掲載について(2010/10/28)

 近年、放射線治療システムを構成する各装置・機器自体が、高度に発展したコンピュータおよびIT技術を駆使することにより一層システム化が進展してきております。
 ガイドライン作成専門委員会では、放射線治療の安全性および品質を維持向上させるために、システムおよびその構成装置を提供する納入業者と、放射線治療システムを使用していただくユーザの両者に対する指針として、2004年に「診療用高エネルギー放射線発生装置据付調整時の放射線安全ガイドライン」また2005年には「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン」を作成してまいりましたが、今般、2つのガイドラインを再編集するとともに、最新の法令や規格等を加えたガイドラインを作成致しました。作成にあたっては放射線治療装置引渡しガイドライン作成WGの委員をはじめ、医療関係者の先生方のご協力をいただき、完成したものであります。会員の皆様にご活用いただけますよう、掲載致しました。

放射線治療装置引渡しにおけるガイドライン PDF

以上

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◆「循環器用X線診断装置引渡しガイドライン」掲載について (2009/06/12)

 近年、循環器用X線診断装置はX線CT装置やMRI装置の急速な進歩によってX線診断装置が従来担ってきた診断の役割から、IVR(Interventional radiology)と呼ばれる血管内治療を支援する循環器用X線撮影が急速に普及しております。
 また、循環器用X線診断装置は、緊急検査で用いられる頻度も多く、検査のみにとどまらず、治療へと移行する場合も多くあり装置として安定稼働の重要性は非常に高く信頼性が強く求められています。
 これらのことから、法規・安全部会 安全性委員会では、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化を図るため、「循環器用X線診断装置引渡しにおけるガイドライン」を作成致しました。
当該装置およびシステムを提供する納入業者及び画像診断システムをご使用いただくユーザーの両者が装置受渡し及び使用時に本ガイドラインを安全にお使いいただく一助として活用いただきたくお願いします。

循環器用X線診断装置引渡しガイドライン PDF

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◆「PET-CT装置引渡しにおけるガイドライン」掲載について (2008/10/30)

 近年、PET-CT装置は悪性腫瘍類の発見のツールとして開発され、臨床的に有用であることは周知の事実であり、現在150台余の装置が国内で稼働しております。2005年に放射性薬剤FDGの市販化が始まったことや、C-11標識PET製剤を用いたイメージングなどを考えると、更に有用性の高い画像診断機器に進化するものと思われます。
 これらのことから、法規・安全部会 安全性委員会では、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化のために、「PET-CT装置引渡しにおけるガイドライン」を作成致しました。

PET-CT装置引渡しにおけるガイドライン PDF

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◆「乳房X線撮影装置引渡しにおけるガイドライン」掲載について (2007/07/25)

 平成17年の薬事法改正では市販後安全が主要課題となり、また、平成19年4月の改正医療法では医療機器の保守点検を始めとした医療安全の推進がさらに進められるもの思われます。医療安全の第一歩は顧客への情報提供であり、特に装置の引渡し時のそれは、装置の安全使用と維持管理及び画像診断の品質を維持向上させるために重要であると考えております。
 これらのことから、法規・安全部会 安全性委員会では、当該機器を医療機関へ引き渡す際の手順の標準化を図ることを目的として、「乳房X線撮影装置引渡しにおけるガイドライン」を作成しました。会員の皆様にご利用頂けるよう掲載いたしました。

乳房X線撮影装置引渡しにおけるガイドライン PDF

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◆「MR装置引き渡しにおけるガイドラインRev.1.1」掲載について (2006/11/08)

 MR装置を安全にお使いいただき、且つ画像診断の品質を維持向上させるために、(社)日本画像医療システム工業会所属の関係各社が安全に関するノウハウを持ちより、本ガイドラインを作成しました。
 システムを提供する納入業者及び画像診断システムを使用していただくユーザーの両者が装置受け渡し及び使用時に本ガイドラインを安全にお使いいただく一助としていただきたくお願いします。

MR装置引き渡しにおけるガイドラインRev.1.1 PDF

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◆「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン」第1.3版発行 (2005/09/01)

 近年、放射線治療システムを構成する各装置・機器自体が、高度に発展したコンピュータおよびIT技術を駆使し、それとともにより一層システム化が進展いたしました。その一方において、操作ミスあるいはデータの取扱いミスなど、ヒューマンエラーによる過剰照射・誤照射事故が報告されるようになり、その増加が懸念されております。このような事故の発生を未然に防ぎ、放射線治療の品質を維持向上させるために、システムおよびその構成装置を提供する納入業者と、放射線治療システムを使用していただくユーザの両者に対する装置の受渡し指針として、JIRA・高エネルギー治療安全対策WGのメンバーにより「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン1.3版」を作成致しました。
 会員の皆様にご利用頂けるよう、掲載致します。

「高エネルギー放射線治療システム装置受渡ガイドライン」第1.3版 PDF

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◆診療用高エネルギー放射線発生装置据付調整時の放射線安全ガイドライン (2004/09/01)

診療用高エネルギー放射線発生装置据付調整時の放射線安全ガイドライン PDF

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