（社）日本画像医療システム工業会
法規・安全部会 安全性委員会

磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について

　平素より当工業会活動等にご高配を賜り、誠にありがとうございます。

　今般、一定使用条件でMR検査を行える体内に植込み又は留置する医療機器等やMR 検査室内への持ち込みが可能とされる製品が製造販売され始めていることから、当工業会会員企業が製造販売しております磁気共鳴画像診断装置（以下「MR 装置」という。）に対して「使用上の注意」の改訂指示の通知が厚生労働省医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より平成25年5月20日に発出されました。
　この通知の主旨をご理解いただきMR 装置の取扱いに、より一層のご注意を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
　なお、詳細につきましては、課長通知をご参照ください 。

１．添付文書の【禁忌・禁止】欄に、以下の内容が記載されます。

（１）体内に植込み又は留置する医療機器等に係る記載
　金属を含む医療機器等が植込み又は留置された患者には、原則MR 検査を実施ないこと。［植込み又は留置された医療機器等の体内での移動、故障、破損、動作不良、火傷等が起こるおそれがある。］
　ただし、条件付きでMR 装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。検査に際しては、患者に植込み又は留置されている医療機器の添付文書等を参照のうえ、撮像条件等を必ず確認すること。

（２）MR 検査室への持ち込みが想定される医療機器等に係る記載
　金属を含む医療機器等をMR 検査室に持ち込まないこと。［MR 装置への吸着、故障、破損、火傷等が起こるおそれがある。］
　ただし、条件付きでMR 装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。検査に際しては、使用する医療機器の添付文書等を参照のうえ、適合する磁場強度を必ず確認すること。 」

２．参照先

課長通知　薬食安発0520第2号等
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-kaitei.html

 

（社）日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会

Ｘ線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る使用上の注意について

　平素より当工業会活動等にご高配を賜り、誠に有難うございます。
　今般、Ｘ線透視診断装置において植込み型心臓ペースメーカでオーバーセンシングが発生したとの報告が国内で１例ありましたことから、当工業会会員会社が製造販売しておりますＸ線診断装置等に対して「使用上の注意」の改訂指示の通知が厚生労働省医政局総務課長、医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より平成21年9月24日に発出されました。
　この通知の主旨をご理解いただきＸ線診断装置等の取扱いに、より一層のご注意を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
　なお、詳細につきましては、課長通知をご参照ください。

１．添付文書の「重要な基本的注意」の項に以下の内容が記載されます。

「植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の植込み部位にパルス状の連続したＸ線束を照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査や処置上やむを得ず、本体の植込み部位にＸ線束を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処置を行うこと。」

２．併せて、「使用上の注意」の項の改訂等もあります。

３．参照先

（１）課長通知　薬食機発０９２４第４号等
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/dl/090924-2.pdf

（２）日本不整脈デバイス工業会（旧ペースメーカ協議会）
http://www.jadia.or.jp/index.html

（３）参考資料

1. 解説図
2. Ｘ線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に関するQ&A
3. X 線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係るX 線診断装置等の一般的名称とクラス分類
4. 医薬品・医療機器等安全性情報（No.263）
   　※p.30からが添付文書改訂の該当ページになります。

（社）日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会

　平素より当工業会活動等にご配慮を賜り、誠に有難うございます。
　当工業会会員会社が取扱っております、X線CT装置等に関する「使用上の注意」の改訂指示等通知が厚生労働省医政局総務課長、医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より発出されました。
　お客様におかれましては、以下の文章を御一読戴き、機器使用に際して、注意戴きますようお願い申し上げます。

　添付文書の「重要な基本的注意事項」の項に以下の内容が記載されます。

　「植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の植込み部位にX線束を連続的に照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査上やむを得ず、植込み部位にX線を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意事項」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処置を行うこと。」

　なお、詳細につきましてはペースメーカ取扱各社にお問合せ下さい。

※X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカー等の「使用上の注意」改訂指示等
※メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカに係る注意喚起等

◆以下の情報が公表されておりますので合わせてごらんください。

（独）医薬品医療機器総合機構　安全性情報
　　　 http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
（社）日本放射線技術学会
　　　 http://www.jsrt.or.jp/
（社）日本放射線技師会
　　　 http://www.jart.jp/

　透視撮影装置と植込み型心臓ペースメーカの相互作用に関して添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう連絡いたします。

※添付文書改訂について（PM-ANGIO)HP記載用
→ X線装置製造販売業会員の皆様へ（JIRA会員専用ページ）

　コンタクトレンズとの相互作用に関する事例報告に基づき、MR装置の製造販売業会員は添付文書を改訂されるよう連絡いたします。

※MR装置の添付文書改定について
※添付文書文（案）

　（社）日本画像医療システム工業会
　法規・安全部会安全性委員会
　市販後安全管理小委員会

　平素より当工業会活動等にご配慮を賜り、誠に有難うございます。
　当工業会会員会社が取扱っております、ＭＲＩ装置に関する「注意文書」が厚生労働省医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より発出されました。
　お客様におかれましては、以下の文章を御一読戴き、機器使用に際して、注意戴きますようお願い申しあげます。
　なお、（社）日本放射線技術学会ホームページに関連情報が掲載されておりますので合わせて御利用ください。

　MRI検査室への磁性金属や導電性金属の持ち込み（生体内金属性インプラント材料を含む。）については従来から使用上の注意がなされているところですが、一部の経皮吸収貼付剤（以下「貼付剤という。」）において、支持体としてアルミニウム箔等の金属を使用している貼付剤があり、これを貼付したままMRI検査を実施した場合、患者に火傷を引き起こす可能性があります。
　これらの症例はすでに米国において、火傷を引き起こした症例も報告されているとのことですので、検査前の事前確認の際、貼付剤の使用の有無を確認の上、患者様が貼付剤を使用されている場合には、取り除くようお願い致します。

※薬食安発第0822002号
※MRI添付文書改定案　訂正05.09.05