(社)日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会
平素より当工業会活動等にご配慮を賜り、誠に有難うございます。
当工業会会員会社が取扱っております、X線CT装置等に関する「使用上の注意」の改訂指示等通知が厚生労働省医政局総務課長、医薬食品局安全対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長より発出されました。
お客様におかれましては、以下の文章を御一読戴き、機器使用に際して、注意戴きますようお願い申し上げます。
添付文書の「重要な基本的注意事項」の項に以下の内容が記載されます。
「植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の植込み部位にX線束を連続的に照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査上やむを得ず、植込み部位にX線を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意事項」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処置を行うこと。」
なお、詳細につきましてはペースメーカ取扱各社にお問合せ下さい。
※X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカー等の「使用上の注意」改訂指示等
※メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカに係る注意喚起等
◆以下の情報が公表されておりますので合わせてごらんください。
(独)医薬品医療機器総合機構 安全性情報
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
(社)日本放射線技術学会
http://www.jsrt.or.jp/
(社)日本放射線技師会
http://www.jart.jp/ |