法規・安全部会

概要

JIRA製品が適切な法規制の下で上市や安全性の確保ができるよう医療機器に関する法規則の調査・検討を行い、行政への提言を行うと共に、会員企業へ情報の提供を行い、業界の発展と地位向上を目指します。

主な活動内容
●医療機器に関する国内・海外法令制度の調査・検討・普及
●安全性・品質システムに関する規制の検討
●販売業、修理業に関わる薬機法の調査・検討・普及
●関連学会・団体との意見交換及び連携

組織図

主な活動

本委員会
部会の次の業務を遂行する上で必要な委員会、WGを組織し、その運営に必要な審議及び上部機関への起案を行う。
1.年度事業計画の立案とその実行
2.行政への積極的参画と協力
3.医療機器の安全性確保に必要な施策の立案及び執行
4.関係法令制度の研究及びその普及
5.関連業界とのコミュニケーション
6.その他部会の目的を達成するために必要な事業

法規委員会
会員が事業を遂行する上で必要な法令等（薬事法、医療法、放射線障害防止法その他）及び諸規制のあり方を研究し、会員の意見を集約して行政対応を行う。

安全性委員会
医療機器の使用上の安全性確保のため、又、不具合報告･回収制度等の行政上の規制のあり方等を研究し、正しい情報提供のためのガイドライン作成及び使用者団体や行政との協力・交渉を行う。

販売・保守委員会
販売業、修理業に関連する薬機法及び、販売、保守に関連する医療法等の関係法令や制度を調査・研究し、販売や修理を適切な法規制の下で行えるよう行政へ提言を行う。

役職者：部会長・副部会長・委員長

2024年4月1日現在