法規・安全部会
本委員会 提供情報
2019年9月、日本医学物理学会より放射線関連４団体(※1)で、2012年度の改正「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（現、放射性同位元素等の 規制に関する法律）」施行後の各施設の廃棄時のデータ等の実態の調査・検証するためJIRAに協力依頼があり、JIRAでは法規・安全部会直下に「放射性廃棄物調査研究対応WG」を立ち上げ、調査に協力してまいりました。この度、放射化物廃棄状況に関するアンケート調査報告書(1次報告）が、日本放射線腫瘍学会に公開されました。
https://www.jastro.or.jp/medicalpersonnel/safety/cat5/post-8.html
(※1)日本医学物理学会（JSMP）、日本放射線技術学会（JSRT）、日本放射線腫瘍学会（JASTRO）、日本放射線安全管理学会（JRSM）
法規・安全部会は、12月15日午後日中友好会館にて「米国FDAのソフトウエアバリデーションに関する要求事項の最新概要」、「IMDRF SaMDの臨床評価に関するガイダンス」、「医療機器プログラムの一部変更時の取り扱い」についてのセミナーを開催しました。約150名の参加者を得て盛況裏に終了しました。
日時： 2017年12月15日（金）13:30～16:45
プログラム：
・FDAがソフトウエアバリデーションに期待すること Ⅰ、Ⅱ
講師 ケン・ブロックコンサルティング Lacey Harbour
・IMDRF SaMD臨床評価について
講師 法規・安全部会 小澤啓一郎
・医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取り扱いについて
講師 法規・安全部会部会長 古川浩
法規委員会 提供情報
ソフトウェアWGは、DITTA活動において医療機器規制関連文書開発に寄与しています。
発行された文書の和訳をご紹介いたしますのでお役立てください。
●DITTAサイバーセキュリティ白書について（2019年2月版）
ソフトウェアWGは、2019年2月にDITTA（Global Diagnostic Imaging, Healthcare, IT and Radiation Therapy Trade Association）より発行されたDITTAサイバーセキュリティ白書（英文タイトル：DITTA White Paper on Cybersecurity: Best Practices in the Medical Technology Manufacturing Environment）の日本語訳文（和文タイトル：DITTAサイバーセキュリティ白書：医療技術製造環境におけるベストプラクティス）を公開致します。 医療機器の設計製造環境におけるサイバーセキュリティ対応のベストプラクティス及び考え方について日米欧他の工業会（日本はJIRA）がまとめた文書ですので、社内活動の参考としていたければと存じます。
- DITTAサイバーセキュリティ白書：医療技術製造環境におけるベストプラクティス
- DITTA White Paper on Cybersecurity：Best Practices in the Medical Technology Manufacturing Environment
●DITTAサイバーセキュリティ白書について
ソフトウェアWGは、2016年11月にDITTA（Global Diagnostic Imaging, Healthcare, IT and Radiation Therapy Trade Association）より発効されたDITTAサイバーセキュリティ白書（英文タイトル：DITTA White Paper on Cybersecurity of Medical Imaging Equipment）の日本語訳文（和文タイトル：医用画像装置のサイバーセキュリティに関する白書）を公開致します。企業におけるサイバーセキュリティ対応のベストプラクティス及び考え方について日米欧他の工業会（日本はJIRA）がまとめた文書ですので、社内活動の参考としていたければと存じます。
- 医用画像装置のサイバーセキュリティに関するDITTA白書 ダウンロードにはJIRA会員IDおよびパスワードが必要です。
- DITTA White Paper on Cybersecurity of Medical Imaging Equipment
欧州MDR分析WGは、2017年5月に発効となった新たな規制である「医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）」の分 析を行いました。「臨床評価」、「市販後調査」、「一般安全性及び性能・技術文書・適合宣言書」の3分野において、新たな要求事項、旧規制との比較について分 析し、報告書としてまとめました。MDRの理解と対応のための参考資料としてお使いいただき、法律内容・解釈等については、常に最新情報を参照頂き、必ず原文等にてご自身又は各社にてご確認いただくようお願いいたします 。
- 欧州MDR分析報告書 ダウンロードにはJIRA会員IDおよびパスワードが必要です。
薬機法の施行(平成26年11月24日)により、医療上の使用目的又は効果がある単体プログラムも医療機器として扱われることとなり、医療機器への該当性につきましては、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知『プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について』(平成26年11月14日、薬食監麻発1114第5号)にて考え方や例示が示されました。
また、平成27 年10 月9 日付け厚生労働省告示第422 号にて、放射線治療計画プログラム及び放射線治療用QAQC プログラムが高度管理医療機器と指定され、そのクラス分類と定義が局長通知(平成27年10月9日、薬生発1009 第1 号)で示されました。
これらを受け、放射線治療に関係するプログラムについて整理するため、法規・安全部会 法規委員会に放射線治療計画プログラム専門委員会を設け、(1)告示された放射線治療に関係するプログラムの一般的名称について、その定義の意図するところを明確にすること、(2)放射線治療に関係するその他のプログラムについて、そのプログラムが備える機能ごとに医療機器への該当性を明確にすることを目的に活動してきました。この度、関係者の協力を得て別紙1 の通り整理いたしましたのでご活用ください。
なお、医療機器への該当性につきましては、その名称ではなく、機能とその使用目的により検討する必要がありますので、新たな機能を追加する場合においては、その機能に基づき都度検討が必要になります。また、判断に迷う場合においては、関連通知を参照のうえ行政へ相談を行うことを推奨します。
本考え方を示した後、平成30 年3 月13 日付け厚生労働省告示第54 号にて、放射線治療情報照合プログラムが高度管理医療機器と指定され、そのクラス分類と定義が局長通知（平成30年 3月13日、薬生発0313第1号）で示されましたので、該当部分を見直し改訂版としました。
この度、本考え方に基づき個別の製品に関する機能等・目的を明確にしたフローチャート及びプログラム医療機器の該当性に関する通知に基づきクラス分類を判断するためのフローチャートを参考資料として作成し、別紙2 と別紙3 に追加して第3 版としました。本考え方についてご不明な点がございましたら、企画部までお問い合わせください。
安全性委員会 提供情報
医療機器添付文書の新記載要領への対応が平成29年11月25日までに必要で、残すところ６ヶ月となりました。この新記載要領に基づくJIRA品目の添付文書テンプレート（記載例）を法規・安全部会と標準化部会の協働WGで検討を行い、学会・PMDAとの協議を経て、PMDAの確認が完了しました。
これらの添付文書テンプレート（記載例）は、行政（安全対策課）から下記の１～４について「医療機器の添付文書の記載例について（その○○）」という通知が発出される予定ですが、発出日が未定ですので、JIRA会員専用のホームページにワード版の記載例を掲載することとしましたので、活用願います。なお、添付文書の解説付記載例は精査中のため、準備ができ次第掲載します。
添付文書作成におきましては、視認性のよい文書（見やすく、読みやすい）の作成をお願いします。
注意事項
平成29年11月25日までは猶予期間ですが、11月26日以降は、新記載要領に基づく添付文書が必須となりますので、対応をお願いします。
一般的名称内での整合を図るため、新記載要領に変更済みの添付文書も添付文書テンプレート（記載例）への対応をお願いします
１．新たに作成されたテンプレート：Ｘ線関係の画像診断装置関連（PMDA：平成29年5月11日了承）
| 一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
|---|---|---|---|---|---|
| X線管装置 |  |
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据置型診断用X線発生装置、 移動型診断用X線発生装置 |
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| 据置型デジタル式乳房用X線診断装置 | |
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モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ、 モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ、 モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ |
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| 移動型アナログ式汎用X線透視診断装置、 移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置、 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置、 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置 |
|
据置型アナログ式汎用X線診断装置、 据置型デジタル式汎用X線診断装置 |
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| 移動型アナログ式汎用X線診断装置、 移動型デジタル式汎用X線診断装置 |
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汎用X線診断装置用非電動式患者台、 汎用X線診断装置用電動式患者台、 X線透視診断装置用非電動式患者台、 X線透視診断装置用電動式患者台 |
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| X線管支持床支持台、 天井取付け式X線管支持器、 壁取付け式X線管支持器 |
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据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置、 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置 |
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||
| 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 | |
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X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ | |
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| コンピューテッドラジオグラフ | |
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全身用X線CT診断装置 | |
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| X線CT組合せ型SPECT装置 | |
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核医学診断用検出器回転型SPECT装置 | |
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| X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 | |
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核医学診断用ポジトロンCT装置 | |
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| MR組合せ型ポジトロンCT装置 | |
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放射線防護用移動式バリア | |
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| 放射線防護用術者向け眼鏡 | |
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放射線防護用前掛 | |
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相談整理番号は16-K-000762です。
２．既発出テンプレートの修正：画像診断装置関連（PMDA：平成29年5月11日了承）
厚労科研での添付文書の見直しの結果、発出されたJIRA担当分の2品目は、上記の22品目との整合をとるため、PMDAと相談をして、修正版を作成することになりました。
| 一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
|---|---|---|---|---|---|
| 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 |
|
常電導磁石式全身用MR装置超電導磁石式全身用MR装置永久磁石式全身用MR装置 | |
相談整理番号は16-K-000762です。
３．新たに作成されたテンプレート：超音波画像診断装置関連（PMDA：平成29年7月11日追記了承）：2018年7月20日（解説付V1_1の差替え）
| 一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
|---|---|---|---|---|---|
| 汎用超音波画像診断装置 循環器用超音波画像診断装置 |
|
|
手持型体外式超音波診断用プローブ 据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ |
|
(V1_1) |
| 体腔向け超音波診断用プローブ 非血管系手術向け超音波診断用プローブ |
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(V1_1) |
食道向け超音波診断用プローブ 膣向け超音波診断用プローブ 直腸向け超音波診断用プローブ |
|
(V1_1) |
| 超音波プローブ用穿刺針装着器具 体表面用超音波プローブカバー |
|
(V1_1) |
相談整理番号は17-K-000560です。
４．新たに作成されたテンプレート：歯科用画像診断装置関連（PMDA：平成29年6月16日了承）
| 一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
|---|---|---|---|---|---|
| アナログ式歯科口外汎用X線診断装置 デジタル式歯科口外汎用X線診断装置 |
|
アナログ式歯科用パノラマX線診断装置 デジタル式歯科用パノラマX線診断装置 アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置 デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置 |
|
||
| 頭蓋計測用X線診断装置 頭蓋計測用一体型X線診断装置 |
|
アーム型X線CT診断装置 | |
相談整理番号は17-K-000561です。
５．新たに作成されたテンプレート：粒子線治療装置（PMDA：平成30年4月16日了承）
| 一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
|---|---|---|---|---|---|
| 粒子線治療装置 | |
相談整理番号は17-K-001595です。
６．新たに作成されたテンプレート：放射線治療計画プログラム（PMDA：令和元年8月27日了承）
| 一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
一般的名称 | 記載例 | 解説付 記載例 |
|---|---|---|---|---|---|
| 放射線治療計画プログラム | |
|
相談整理番号は19-K-000124です。
