法規・安全部会

本委員会

2023年06月23日: JIRAサイバーセキュリティセミナー開催のご案内　（主催：JIRA法規・安全部会）
本セミナーを2023年7月6日（木）に対面形式により開催いたしますので、是非ご参加ください。
・会場：日中友好会館大ホール https://www.jcfc.or.jp/aboutus/access
・参加費用(税込)：会員3,300円、非会員5,500円
・申し込み期限：6月30日（金）締切予定（ご応募次第では、早まる可能性もございます）

2022年02月01日: 「GS1バーコードの概要と利用」に関する講演動画を掲載しました。
バーコード表示（UDI）が2022年12月1日から施行されます。それに先立ち、「GS1バーコードの概要と利用(薬機法改正による医療製品への表示義務化と世界動向)　講師:GS1 Japan」を掲載しました。 (期間：2/1～5/31)

2020年09月24日: 改正薬機法のポイントと対応について
JIRA 政策企画会議 / 特定テーマでの講演を動画配信します。

2020年06月04日: 販売・保守委員会が、2020年６月1日　法規・安全部会に新設されました。

2020年01月21日: 「ユーザビリティエンジニアリング(JIS T 62366-1)」セミナーのご案内

2019年04月01日: 2019年4月1日　環境委員会を法規・安全部会から独立させました

2018年05月01日: 「医療機器のサイバーセキュリティに関するセミナー」を開催します。

2017年12月20日: 米国FDA等プログラム関連セミナーを開催しました。

2017年11月22日: 「米国FDA等プログラム関連セミナー」のご案内

2017年05月08日: 2006年11月初版の「飼育動物診療施設に対する人用医療機器の情報提供について」を改訂しました。

法規委員会

2024年09月20日: 2024年度動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会（Web配信）開催案内
本講習会は、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の製造販売業者、製造業者を主な対象として実施し、動物用医療機器・体外診断用医薬品の取扱いに関する基礎から運用について解説して頂く数少ない講習会です。有益な情報が得られるものと考えておりますので、多数の皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。
参加申込期間：2024年9月20日〜 2024年10月31日

2023年12月14日: 2023年度改定版「動物用医療機器市場調査報告書」の販売を開始しました。

2023年11月08日: 2023年度動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会（Web配信）開催案内
本講習会は、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の製造販売業者、製造業者を主な対象として実施し、動物用医療機器・体外診断用医薬品の取扱いに関する基礎から運用について解説して頂く数少ない講習会です。有益な情報が得られるものと考えておりますので、多数の皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。
参加申込期間：2023年11月8日〜 2023年12月5日

2021年12月24日: 2021年度改定版「動物用医療機器市場調査報告書」の販売を開始しました。

2021年01月18日: 2020年度　動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会（Web配信）再配信のご案内

2020年09月01日: 2020年度　動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会のご案内

2020年03月17日: 2019年度改定版「動物用医療機器市場調査報告書」を作成し、販売を開始しました。

2020年02月27日: 「2019年度動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会」テキストの販売を開始しました。

2019年10月03日: 2019年度　動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会のご案内

2019年10月02日: JIRA国際セミナー2019 のご案内
医療機器規制国際整合の最前線：医療機器の安全性と性能に関する基本要件の改定等
　　IMDRF (国際医療機器規制当局フォーラム）活動の最新情報
　　　講演：PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

2019年03月27日: 放射線治療に関係するプログラムの医療機器への該当性に関する考え方について(第3版)を、法規・安全部会　法規委員会・情報に追加しました。

2018年09月14日: 動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会のご案内

2018年06月04日: 「DITTAサイバーセキュリティ白書（翻訳版）」を、「法規・安全部会　情報　法規委員会」に追加しました

2018年01月31日: 2017年度改定版「動物用医療機器市場調査報告書」を作成し、販売を開始しました。

2017年12月20日: 放射線治療に関係するプログラムの医療機器への該当性に関する考え方についてを、法規・安全部会　法規委員会・情報に追加しました。

2017年09月05日: 動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会を開催します。
主催：(一社) 日本画像医療システム工業会、(一社）日本分析機器工業会、(一社）日本臨床検査薬協会

2017年06月27日: 新基本要件への対応、認証申請の付帯的機能の課題等についてのセミナーを開催します。

2016年04月04日: 2016年3月28日実施「認証基準等に関する説明会　～改正基本要件と適合性チェックリストの紹介、認証基準で引用する規格改正時の対応について～」のテキスト販売を開始しました。

安全性委員会

2024年04月22日: MR装置　吸着事故推定件数　年別推移グラフを更新しました。

2023年10月12日: 「MR室入室前のチェックリスト」（PDF版）を改訂し、英語版を追加いたしました。
無料でご利用いただけます。

2023年04月14日: MR装置　吸着事故推定件数　年別推移グラフを更新しました。

2022年10月31日: 「MR室入室前のチェックリスト」（PDF版）は、無料でご利用いただけます。

2022年09月02日: 「MR室入室前のチェックリスト」（PDF版）の販売を開始しました。

2021年10月25日: MR装置　吸着事故推定件数　年別推移グラフを更新しました。

2020年12月24日: FDAのMRIでのマスク使用についての安全性情報を掲載しました。

2020年05月15日: 「【増補改訂版】医療施設のためのMRI安全講習DVD」の販売を開始しました。

2020年04月01日: MRI装置　吸着事故推定件数　年別推移のグラフを最新にしました。

2019年04月11日: MRI装置　吸着事故推定件数　年別推移のグラフを最新にしました。

2018年08月01日: 「放射線業務の安全の質管理マニュアルVer. 2.1」　及び　「放射線部門の基礎項目及び専門項目チェックリスト」を安全管理情報/保守点検などの情報　に追加しました。

2018年07月20日: 新記載要領に基づく添付文書テンプレート（記載例）超音波画像診断装置関連の一部　解説付V1_1の差替え　を法規・安全部会　情報　安全性委員会に追加しました。

2018年06月15日: 新記載要領に基づく添付文書テンプレート（記載例）粒子線治療装置を法規・安全部会　情報　安全性委員会に追加しました。

2018年04月12日: MRI装置　吸着事故推定件数　年別推移のグラフを最新にしました。（2018/4/12)

2017年08月01日: 「放射線業務の安全の質管理マニュアル（Ver.2）」を掲載しました。

2017年07月14日: 20170711　新記載要領に基づく添付文書テンプレート（記載例）の超音波画像診断装置関連に新たな品目を追加しました。

2017年07月04日: 2017.7.4　新記載要領に基づく添付文書テンプレート（記載例）の公開について

2017年06月05日: MRI装置　吸着事故推定件数　年別推移のグラフを最新にしました。（2017/06/05）

2017年06月05日: JIRA版「医療機器の「耐用期間」の自主基準」を改訂しました（2017/05/26 改訂）
安全管理情報の製造販売後安全情報3.その他の安全関連情報に載せました。

2016年04月18日: 法規・安全部会　安全性委員会は、「CT装置引渡しにおけるガイドライン（平成28年4月1日改訂）」を公開しました。

2016年04月18日: MR室入室前のチェックリスト（ポスターも合わせ）の改訂を行いました。

販売・保守委員会

2023年04月03日: 新型コロナウイルス感染予防ガイドライン改訂（第3.1版）を掲載致しました。

2023年03月27日: 医療機関の皆様へ　ー安心・安全に医療機器をご使用していただくために（PDF版）は、無料でご利用いただけます。

2021年11月18日: 新型コロナウイルス感染予防ガイドライン改訂（第3版）を掲載致しました。

2021年08月18日: 第2弾　新型コロナウイルス感染予防ガイドライン改訂（第2版）を掲載致しました。

2021年04月12日: 新型コロナウィルス感染予防ガイドラインを掲載致しました。

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